Association de Belzutifan et de Zanzalintinib pour le traitement du carcinome rénal cellulaire avancé
Cette étude de phase 3 vise à évaluer l'efficacité de la combinaison de Belzutifan et de Zanzalintinib pour améliorer la survie globale et retarder la progression de la maladie chez les individus atteints d'un carcinome cellulaire rénal avancé.
Belzutifan
+ Placebo
+ Zanzalintinib
Maladies génito-urinaires+13
+ Adénocarcinome
+ Carcinome
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 17 avril 2026
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur la recherche de meilleures options de traitement pour le carcinome rénal à cellules rénales (RCC) avancé, un type de cancer du rein. Actuellement, un traitement standard pour certains patients atteints de RCC est le belzutifan, une thérapie ciblée qui aide à contrôler la façon dont les cellules cancéreuses spécifiques se développent et se propagent. Les chercheurs visent à découvrir si la combinaison du belzutifan avec une autre thérapie ciblée, le zanzalintinib, peut traiter efficacement un plus grand nombre de patients atteints de RCC avancé que l'utilisation du belzutifan seul. Les résultats potentiels de cette étude pourraient améliorer considérablement les soins pour les personnes atteintes de RCC avancé et répondre aux défis actuels du traitement. Pendant cet essai, les participants reçoivent soit une combinaison de belzutifan et de zanzalintinib, soit du belzutifan et un placebo. Les objectifs principaux sont d'évaluer si les patients recevant le traitement combiné vivent plus longtemps dans l'ensemble et connaissent une période plus longue sans aggravation de leur cancer, comparativement à ceux recevant du belzutifan et un placebo. L'étude mesure ces résultats en suivant le temps écoulé depuis la randomisation jusqu'au décès dû à n'importe quelle cause et le temps écoulé depuis la randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie ou au décès, sur la base de critères d'évaluation spécifiques (RECIST 1.1) par le biais d'un examen central indépendant et aveugle.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.758 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: The main inclusion criteria include but are not limited to the following: * Has a histologically confirmed diagnosis of unresectable, advanced renal cell carcinoma (RCC) with clear cell component (with or without sarcomatoid features) ie, Stage IV RCC per American Joint Committee on Cancer (8th Edition) * Has measurable disease per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) * Has received no more than 3 prior systemic regimens for RCC, including only 1 prior anti-Programmed Cell Death-1/Programmed Cell Death 1 Ligand 1 therapy Exclusion Criteria: For exclusion criteria: The main exclusion criteria include but are not limited to the following: * Has any of the following: a pulse oximeter reading \<92% at rest, requires intermittent supplemental oxygen, or required chronic supplemental oxygen * Has clinically significant cardiovascular disease within 12 months from first dose of study intervention * Has deep vein thrombosis within 3 months before randomization unless stable, asymptomatic, and treated with therapeutic anticoagulation for at least 4 weeks before randomization * Has a left ventricular ejection fraction ≤50% or below the institutional (or local laboratory) normal range as determined by multigated acquisition or echocardiogram * Has had major surgery within 8 weeks before randomization * Has current pneumonitis/interstitial lung disease * Has a history of human immunodeficiency virus infection * Has Hepatitis B or Hepatitis C virus infection * Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years * Has a history of solid organ transplant * Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires