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Guselkumab et inhibiteurs de JAK pour la maladie inflammatoire de l'intestin difficile à traiter

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But de l'étude

Cette étude observationnelle vise à évaluer la réponse clinique sur 12 semaines et la réponse endoscopique sur 52 semaines chez les individus atteints de maladie inflammatoire de l'intestin difficile à traiter et traités par le Guselkumab et les inhibiteurs de JAK.

Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

De 14 à 80 ans
+7 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : janvier 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Contacts de l'étudeShurong Hu, PhD
Dernière mise à jour : 24 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 7 janvier 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

La maladie inflammatoire de l'intestin (MII) est une affection qui peut être difficile à gérer, en particulier lorsque les patients ne répondent pas bien aux traitements habituels tels que les biologiques et les médicaments à petites molécules. Cela peut avoir un impact significatif sur leur qualité de vie et leur perspective de santé à long terme. Pour relever ce défi, une nouvelle étude explore l'efficacité et la sécurité d'une thérapie combinée. Cette thérapie implique l'utilisation d'un médicament appelé guselkumab (GUS) en association avec des inhibiteurs de JAK, comme l'upadacitinib ou le tofacitinib, pour les patients atteints de MII difficile à traiter. L'objectif est de trouver de nouvelles stratégies de traitement qui pourraient améliorer les soins pour ces patients. Cette étude observationnelle surveillera les participants sur une certaine période. L'accent principal est mis sur l'évaluation de la réponse clinique après 12 semaines et de la réponse endoscopique après 52 semaines de traitement. Une réponse endoscopique fait référence à l'amélioration observée dans la muqueuse de l'intestin à l'aide d'une caméra spéciale. Cette étude aidera à comprendre les avantages et les risques potentiels de cette thérapie combinée pour les patients atteints de MII qui n'ont pas bien répondu aux autres traitements.

Titre officielEfficacy and Safety of Guselkumab (GUS) With JAK Inhibitors in Patients With Difficult-To-Treat IBD
Sponsor principalSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Contacts de l'étudeShurong Hu, PhD
Dernière mise à jour : 24 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

80 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 14 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Âgé de 14 à 80 ans avec un diagnostic confirmé de MICI

Correspondant à la définition de la MII réfractaire (1. Échec d'au moins deux biothérapies aux mécanismes d'action différents ; 2. Maladie de Crohn avec récidive après deux ou plusieurs résections intestinales ; 3. Maladie périanale complexe malgré les traitements 1 et 2)

IBD modérée à sévère active (MC: CDAI 220-450, SES-CD >= 6 ou maladie iléale isolée >= 4; RCH: score Mayo modifié de base (mMayo) de 4-9, score de saignement rectal >= 1, score endoscopique >= 2)

Consentement éclairé signé

3 critères d'exclusion empêchent la participation
Infection active, abcès, maligne, maladie cardiopulmonaire sévère, grossesse ou allaitement

Antécédents de thromboembolie, insuffisance hépatique ou rénale sévère, cytopénie sévère

Intolérance préalable aux inhibiteurs de JAK ou aux inhibiteurs de l'IL-23

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Hangzhou, ChinaOuvrir Center of Inflammatory Bowel Disease, Department of Gastroenterology, the Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine dans Google Maps
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1 Centres d'Étude