Terminé

EB-24-003Bioéquivalence de l'EMPAGLIFLOZIN (comprimés de 25 mg) vs. JARDIANCE chez les adultes en bonne santé

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer la bioéquivalence de l'EMPAGLIFLOZIN (comprimés de 25 mg) avec JARDIANCE chez des adultes en bonne santé, en évaluant les paramètres pharmacocinétiques AUC0-t et Cmax.

Ce qui est testé

Étude sur le comprimé d'Empagliflozin (Jardiance®)

+ Traitement oral par Empagliflozin

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 55 ans
+30 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude sur les services de santé

Interventionnel
Date de début : novembre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalADIUM
Dernière mise à jour : 18 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 29 novembre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study design was a randomized, open-label, two-way, crossover, single-dose, prospective, and longitudinal study, with a 7-day wash-out period before next dosing; to compare the pharmacokinetic profile (Cmax and AUC0-t) of two 25 mg empagliflozin tablet formulations in thirty-two (32) healthy Mexican adult volunteers aged 18 to 55 years.

NCT07479108
Sponsor principalADIUM
Dernière mise à jour : 18 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

32 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche sur les services de santé

Cette étude s'intéresse à la manière dont les soins de santé sont organisés et délivrés, et évalue l'efficacité de différents systèmes ou modèles de prise en charge.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

15 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Pas bloqué dans la base de données des sujets de recherche de la COFEPRIS
Test de grossesse qualitatif négatif (pour les femmes)
Les résultats des tests de laboratoire clinique doivent être dans les limites normales ou présenter des variations cliniquement insignifiantes
Test d'alcoolémie par l'haleine négatif
Voir plus de critères
15 critères d'exclusion empêchent la participation
Test de grossesse positif (qualitatif)
Les sujets souffrant d'intolérance au lactose
Les sujets qui ont été exposés à des agents connus pour induire ou inhiber les systèmes enzymatiques hépatiques ou qui ont pris des médicaments potentiellement toxiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude
Les sujets nécessitant tout médicament pendant la durée de l'étude qui interfère avec la quantification ou la pharmacocinétique du médicament à l'étude
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Les participants de ce groupe reçoivent de l'Empagliflozin (Jardiance®), un médicament contre le diabète, sous forme de comprimé de 25 mg. Ce groupe sert de référence pour la comparaison avec les autres groupes de traitement dans le cadre de l'essai clinique.

Groupe II

Expérimental
Les participants de ce groupe reçoivent de l'Empagliflozin, un médicament, sous forme de comprimé de 25 mg à prendre par voie orale.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

FS Scientia Pharma

San Luis Potosí City, MexicoOuvrir FS Scientia Pharma dans Google Maps
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