JadiCell pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Cette étude de phase 3 vise à évaluer la proportion de participants qui sont en vie et exempts d'insuffisance respiratoire suite à un traitement par thérapie UC-MSC pour le Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA).
Subjects in the UC-MSC treatment group will receive two intravenous infusions (at day 0 and 3) of 100 million UC-MSC.
+ Controls will receive two infusions of vehicle solution.
Inflammation+4
+ Maladies pulmonaires
+ Processus pathologiques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juillet 2026
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une affection grave dans laquelle les poumons ne peuvent pas fournir suffisamment d'oxygène, entraînant des taux de mortalité élevés. Les traitements actuels se concentrent principalement sur les soins de soutien, tels que l'utilisation d'un respirateur et la gestion des soins intensifs. Cette étude explore un nouveau traitement appelé JadiCell™, qui est dérivé du tissu du cordon ombilical humain. JadiCell™ possède des propriétés qui peuvent aider à réguler le système immunitaire et à promouvoir la réparation des tissus, réduisant ainsi potentiellement les lésions pulmonaires causées par l'inflammation. L'objectif de l'étude est d'aider les patients atteints de SDRA en examinant si JadiCell™ peut améliorer leur état. Dans le cadre de cette étude, les participants reçoivent JadiCell™ par administration intraveineuse, ce qui signifie qu'il est administré directement dans une veine. Les cellules voyagent ensuite vers les poumons, où elles interagissent avec le système immunitaire et le tissu pulmonaire endommagé. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité de ce traitement et ses éventuels avantages. L'étude mesurera la proportion de participants qui sont en vie et ne souffrent plus de défaillance respiratoire après avoir reçu la thérapie JadiCell™.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.128 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Patients currently hospitalized 2. Laboratory confirmation of ARDS 3. Aged between 18 and 80 years 4. Willing and able to provide written informed consent, or with a legal representative who can provide informed consent 5. SpO2 \<94% on room air requiring supplemental oxygen above baseline 6. PaO2/FiO2 \<300 mmHg 7. Bilateral infiltrates on frontal chest radiograph or bilateral ground glass opacities on a chest CT scan 8. Requiring one of the following ï High Flow Oxygen Therapy ï Non-invasive Positive Pressure Ventilation (NIPPV, e.g. BiPAP and CPAP) ï Invasive Mechanical Ventilation (INV = intubated) Exclusion Criteria: 1. Greater than 96 h since hospitalization at the time of enrollment 2. Greater than 48 h since intubation at the time of enrollment 3. A previous MSC infusion not related to this trial 4. History of Pulmonary Hypertension (WHO Class III/IV) 5. History of left atrial hypertension or decompensated left heart failure. 6. Pregnant or lactating patient 7. Unstable arrhythmia 8. Patients currently receiving immunosuppression with exception of up to 10 mg Prednisone equivalents daily 9. Patients currently receiving chronic dialysis 10. Patients currently receiving Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) 11. Presence of any active malignancy (except non-melanoma skin cancer) 12. Moderate to severe liver disease (AST and ALT \>5 X ULN) 13. Severe chronic respiratory disease with a PaCO2 \> 50 mm Hg or the use of home oxygen at rest 14. Septic Shock (with \>1 vasopressor) 15. Multi-organ failure 16. Not expected to survive \> 48 hours
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires