Berbérine Phytosome pour l'amélioration des symptômes et signes du SOPK
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du Berberine Phytosome dans l'amélioration des symptômes et signes du SOPK, principalement en mesurant les changements de la résistance à l'insuline par l'intermédiaire de l'index HOMA-IR après 12 semaines de traitement.
Berberine Phytosome (Sophy®)
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Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 16 mars 2026
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur l'efficacité du Berberine Phytosome dans la gestion du Syndrome des Ovaires Polykystiques (SOPK), un trouble hormonal courant affectant les femmes en âge de procréer. Le SOPK entraîne souvent des règles irrégulières, de l'acné, une croissance excessive des poils et une prise de poids, et est lié à une résistance à l'insuline. Le Berberine Phytosome est un complément dérivé de plantes conçu pour améliorer la sensibilité à l'insuline et la régulation métabolique. L'étude implique 150 femmes âgées de 18 à 40 ans présentant des symptômes du SOPK, réparties en trois groupes. Deux groupes recevront du Berberine Phytosome, l'un sans utilisation préalable d'inositol, et l'autre avec au moins trois mois d'utilisation d'inositol. Le troisième groupe sert de contrôle, ne recevant que des conseils sur le mode de vie. L'étude vise à comprendre si le Berberine Phytosome peut aider à gérer les symptômes du SOPK, potentiellement améliorant les soins pour ceux affectés par cette condition. Les participantes des groupes Berberine Phytosome prendront un complément oral de 550 mg par jour pendant 12 semaines. Toutes les participantes, y compris le groupe contrôle, recevront des recommandations de mode de vie telles que des conseils diététiques et l'encouragement à une activité physique régulière. L'étude mesurera les changements dans divers paramètres cliniques, y compris la gravité de l'acné, l'indice de masse corporelle et la résistance à l'insuline. Elle évaluera également les paramètres métaboliques comme le tour de taille et la pression artérielle, ainsi que la qualité de vie. La sécurité sera surveillée par le suivi de tout événement indésirable pendant la période de l'étude. Les résultats aideront à déterminer le rôle potentiel du Berberine Phytosome dans la gestion des symptômes du SOPK.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.150 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 40 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Women aged 18-40 years * Diagnosis of polycystic ovary syndrome (PCOS) according to the Rotterdam criteria * Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m² * Evidence of insulin resistance (HOMA-IR above normal range) * Willingness to follow lifestyle recommendations including dietary advice and physical activity * Ability to provide written informed consent Exclusion Criteria: * Pregnancy or breastfeeding * Use of insulin-sensitizing drugs (e.g., metformin) within the previous 3 months * Current hormonal therapy including oral contraceptives or anti-androgens * Diagnosis of diabetes mellitus * Known liver, renal, cardiovascular, or endocrine diseases other than PCOS * Use of berberine-containing supplements within the previous 3 months * Known hypersensitivity to berberine or related compounds
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site