Recrutement imminent

Berbérine Phytosome pour l'amélioration des symptômes et signes du SOPK

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du Berberine Phytosome dans l'amélioration des symptômes et signes du SOPK, principalement en mesurant les changements de la résistance à l'insuline par l'intermédiaire de l'index HOMA-IR après 12 semaines de traitement.

Ce qui est testé

Berberine Phytosome (Sophy®)

+ Lifestyle Advice

Complément alimentaireComportemental
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+10

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

De 18 à 40 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mars 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLiaquat University of Medical & Health Sciences
Dernière mise à jour : 20 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 mars 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'efficacité du Berberine Phytosome dans la gestion du Syndrome des Ovaires Polykystiques (SOPK), un trouble hormonal courant affectant les femmes en âge de procréer. Le SOPK entraîne souvent des règles irrégulières, de l'acné, une croissance excessive des poils et une prise de poids, et est lié à une résistance à l'insuline. Le Berberine Phytosome est un complément dérivé de plantes conçu pour améliorer la sensibilité à l'insuline et la régulation métabolique. L'étude implique 150 femmes âgées de 18 à 40 ans présentant des symptômes du SOPK, réparties en trois groupes. Deux groupes recevront du Berberine Phytosome, l'un sans utilisation préalable d'inositol, et l'autre avec au moins trois mois d'utilisation d'inositol. Le troisième groupe sert de contrôle, ne recevant que des conseils sur le mode de vie. L'étude vise à comprendre si le Berberine Phytosome peut aider à gérer les symptômes du SOPK, potentiellement améliorant les soins pour ceux affectés par cette condition. Les participantes des groupes Berberine Phytosome prendront un complément oral de 550 mg par jour pendant 12 semaines. Toutes les participantes, y compris le groupe contrôle, recevront des recommandations de mode de vie telles que des conseils diététiques et l'encouragement à une activité physique régulière. L'étude mesurera les changements dans divers paramètres cliniques, y compris la gravité de l'acné, l'indice de masse corporelle et la résistance à l'insuline. Elle évaluera également les paramètres métaboliques comme le tour de taille et la pression artérielle, ainsi que la qualité de vie. La sécurité sera surveillée par le suivi de tout événement indésirable pendant la période de l'étude. Les résultats aideront à déterminer le rôle potentiel du Berberine Phytosome dans la gestion des symptômes du SOPK.

Titre officielEffectiveness of Berberine Phytosome in Improving Signs and Symptoms of Polycystic Ovary Syndrome (PCOS): A Multicentre, Randomized, Controlled Trial
Sponsor principalLiaquat University of Medical & Health Sciences
Dernière mise à jour : 20 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

150 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 40 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesKystesMaladies du système endocrinienMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesTroubles GonadiquesNéoplasmesMaladies des ovairesKystes ovariensSyndrome des ovaires polykystiquesMaladies urogénitales féminines

Critères

Inclusion Criteria: * Women aged 18-40 years * Diagnosis of polycystic ovary syndrome (PCOS) according to the Rotterdam criteria * Body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m² * Evidence of insulin resistance (HOMA-IR above normal range) * Willingness to follow lifestyle recommendations including dietary advice and physical activity * Ability to provide written informed consent Exclusion Criteria: * Pregnancy or breastfeeding * Use of insulin-sensitizing drugs (e.g., metformin) within the previous 3 months * Current hormonal therapy including oral contraceptives or anti-androgens * Diagnosis of diabetes mellitus * Known liver, renal, cardiovascular, or endocrine diseases other than PCOS * Use of berberine-containing supplements within the previous 3 months * Known hypersensitivity to berberine or related compounds

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants receive berberine phytosome supplementation (550 mg once daily) for 12 weeks in women who have not previously taken inositol. Participants also receive lifestyle advice including dietary guidance and encouragement of regular physical activity.

Groupe II

Expérimental
Participants who have been taking inositol (myo-inositol or D-chiro-inositol) for at least three months receive berberine phytosome supplementation (550 mg once daily) for 12 weeks in addition to ongoing lifestyle advice including dietary guidance and regular physical activity.

Groupe III

Comparateur actif
Participants receive lifestyle advice including dietary guidance and recommendations for increased physical activity without berberine phytosome supplementation during the 12-week study period.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

University of Urbino Carlo Bo

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