Recrutement imminent

SpiCoHUtilisation précoce de l'hyperoxie normobare dans le traitement des lésions de la moelle épinière

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But de l'étude

Cette étude de phase 2 vise à évaluer la faisabilité et la sécurité préliminaire de la thérapie par hyperoxie normobare précoce pour le traitement des lésions de la moelle épinière, en se concentrant sur l'obtention de concentrations élevées d'oxygène de manière systémique et la surveillance de la toxicité des organes cibles en quatre points.

Ce qui est testé

Normobaric Hyperoxia

Autre
Qui peut participer

Signes et symptômes+1

+ Signes et symptômes, Respiratoires

+ Conditions pathologiques, signes et symptômes

De 18 à 85 ans
+19 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Florida
Contacts de l'étudeAndrew KlineVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 12 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le traitement des lésions de la moelle épinière en utilisant une méthode appelée hyperoxie normobare intermittente (HNI). L'HNI implique d'inhaler de l'oxygène pur (100% de FiO2) pendant une certaine période, spécifiquement 4,5 heures, deux fois par jour pendant cinq jours consécutifs. L'étude vise à comprendre si ce traitement peut être initié tôt après une lésion de la moelle épinière et s'il peut améliorer les résultats pour les patients. La recherche est importante car elle pourrait potentiellement offrir une nouvelle approche pour gérer les lésions de la moelle épinière, qui manquent actuellement de traitements efficaces. Les participants à cette étude subiront une thérapie HNI selon deux horaires différents, soit avec un écart minimum de 1,5 heure entre les séances (traitement B), soit un écart de 10 heures (traitement A). Les objectifs principaux sont d'évaluer si l'administration précoce de la thérapie HNI est faisable, si la thérapie peut atteindre des concentrations élevées d'oxygène dans le corps, et d'évaluer sa sécurité préliminaire. L'étude mesurera ces résultats en suivant la proportion de participants recevant la première thérapie HNI, en surveillant les niveaux d'oxygène dans le corps, et en effectuant une surveillance de la toxicité des organes cibles à quatre points pour vérifier d'éventuels effets secondaires.

Titre officielTreating Spinal Cord Injury With Early Normobaric Hyperoxia - A Phase IIa Feasibility Trial
NCT07465302
Sponsor principalUniversity of Florida
Contacts de l'étudeAndrew KlineVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 12 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

12 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Signes et symptômesSignes et symptômes, RespiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesHyperoxie

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Fourniture par le sujet ou son représentant légal d'un ICF signé et daté

Acceptation exprimée de se conformer à toutes les procédures de l'étude pour la durée de l'étude

Sujets de sexe masculin ou féminin, âgés de >= 18 et <= 85 ans

Admis avec un diagnostic de lésion traumatique cervicale et/ou thoracique de la moelle épinière par contusion ou pénétration (avec maintien de l'intégrité de la dure-mère)

Voir plus de critères

10 critères d'exclusion empêchent la participation
Preuve d'une lésion cérébrale traumatique par neuroimagerie (soit par tomodensitométrie ou IRM), incluant, sans s'y limiter, hémorragie sous-arachnoïde traumatique, hématome sous-dural, hématome extradural, hémorragie intracrânienne, contusions parenchymateuses et lésion vasculaire cérébrale traumatique de grades II-V

Connu pour être enceinte, ou avec un test de grossesse positif

Contre-indications aux blessures concomitantes interdisant la mise en place d'un drain lombaire, y compris, sans s'y limiter : signes d'infection au site d'insertion, pression intracrânienne élevée, lésion de masse supratentorielle avec effet de masse, masse du fossé postérieur ou coagulopathie non corrigée (thrombopénie < 100 000/uL ou Rapport International Normalisé > 1,5)

Conditions neurologiques préexistantes qui compliqueraient l'évaluation neurologique ou rendraient difficile l'évaluation précise des résultats neurologiques et/ou fonctionnels

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Normobaric hyperoxia

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
Recrutement imminentAucun centre d'étude