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DCB-CTOStratégie de Traitement Basée sur les DCB par Rapport à la Stratégie uniquement DES pour les Lésions CTO De Novo

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'efficacité d'une stratégie de traitement basée sur DCB par rapport à une stratégie uniquement DES pour les lésions de CTO De Novo, en mesurant la perte luminale tardive in-segment par le biais d'une angiographie coronaire de suivi prévue et obligatoire.

Ce qui est testé

DES Implantation

+ DCB Angioplasty

Procédure
Qui peut participer

Artériosclérose+5

+ Maladies Occlusives des Artères

+ Maladies Cardiovasculaires

De 18 à 80 ans
+25 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : avril 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Contacts de l'étudeLiang Pan, Doctor
Dernière mise à jour : 12 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 28 avril 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le traitement des patients atteints d'une forme spécifique de maladie cardiaque appelée occlusion chronique totale coronaire (CTO). Le CTO est une condition où une artère coronaire est complètement bloquée. L'objectif de l'étude est de comparer deux stratégies de traitement : l'une utilisant un ballonnet enduit de médicament (DCB) et l'autre utilisant un stent actif à libération de médicament (DES) standard. Le DCB est une technique 'ne laissant rien derrière' qui a montré des résultats prometteurs dans le traitement de certaines affections cardiaques, mais son utilisation dans le CTO n'est pas encore pleinement comprise. L'étude vise à déterminer si le traitement par DCB est aussi efficace et sûr que le traitement standard par DES. Cette recherche est importante car elle pourrait potentiellement offrir une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de CTO, réduisant ainsi le risque de complications et améliorant les résultats à long terme. Dans le cadre de cette étude, 200 patients atteints de CTO natif recanalisé avec succès seront répartis au hasard dans le groupe DCB ou le groupe DES. Le groupe DCB recevra une angioplastie par DCB, avec la possibilité d'implantation d'un DES si nécessaire. Le groupe DES recevra une implantation standard de DES. Tous les patients recevront une médication standard après la procédure et seront suivis pendant 36 mois. La mesure principale des résultats est le changement du rétrécissement du vaisseau sanguin à 9 mois, qui sera évalué à l'aide d'une technique radiographique spéciale. L'étude examinera également d'autres résultats tels que les événements cardiaques, la qualité de vie et la rentabilité.

Titre officielClinical Outcomes of Drug-Coated Balloons in the Treatment of Patients With Coronary De Novo Chronic Total Occlusion Lesions: A Multicenter, Randomized Controlled Trial
NCT07463664
Sponsor principalThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Contacts de l'étudeLiang Pan, Doctor
Dernière mise à jour : 12 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

200 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArtérioscléroseMaladies Occlusives des ArtèresMaladies CardiovasculairesMaladie coronarienneMaladie coronarienneMaladies CardiaquesMaladies vasculairesIschémie myocardique

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Le patient participe volontairement à l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit

Présence d'une indication clinique pour l'intervention coronaire percutanée (ICP) de l'occlusion totale chronique (OTC) (par exemple, symptômes d'angine de poitrine ou preuves d'ischémie myocardique)

La lésion cible est située dans une artère coronaire de novo

CTO confirmé par angiographie (flux TIMI de grade 0), avec des éléments à l'appui d'une durée d'occlusion égale ou supérieure à 3 mois

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15 critères d'exclusion empêchent la participation
La lésion CTO cible est le vaisseau responsable de l'Infarctus Aigu du Myocarde (IAM) présenté

Le patient est en état de choc cardiogénique

Présence d'une insuffisance cardiaque sévère (Classe IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou d'une Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30%

Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque ischémique transitoire (AIT) au cours des 3 derniers mois

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
underwent Implantation with Drug-Eluting Stent-only

Groupe II

Expérimental
DCB-only angioplasty or hybrid strategy combining DCB and DES (DCB+DES hybrid approach)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 18 sites

Recrutement en cours

Anyang District Hospital

Anyang, ChinaOuvrir Anyang District Hospital dans Google Maps
Recrutement en cours

The second people's Hospital of Jiyuan

Jiyuan, China
Recrutement en cours

Huaihe Hospital of Henan University

Kaifeng, China
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Kaifeng Central Hospital

Kaifeng, China
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18 Centres d'Étude
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