DCB-CTOStratégie de Traitement Basée sur les DCB par Rapport à la Stratégie uniquement DES pour les Lésions CTO De Novo
Cette étude vise à comparer l'efficacité d'une stratégie de traitement basée sur DCB par rapport à une stratégie uniquement DES pour les lésions de CTO De Novo, en mesurant la perte luminale tardive in-segment par le biais d'une angiographie coronaire de suivi prévue et obligatoire.
DES Implantation
+ DCB Angioplasty
Artériosclérose+5
+ Maladies Occlusives des Artères
+ Maladies Cardiovasculaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 28 avril 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur le traitement des patients atteints d'une forme spécifique de maladie cardiaque appelée occlusion chronique totale coronaire (CTO). Le CTO est une condition où une artère coronaire est complètement bloquée. L'objectif de l'étude est de comparer deux stratégies de traitement : l'une utilisant un ballonnet enduit de médicament (DCB) et l'autre utilisant un stent actif à libération de médicament (DES) standard. Le DCB est une technique 'ne laissant rien derrière' qui a montré des résultats prometteurs dans le traitement de certaines affections cardiaques, mais son utilisation dans le CTO n'est pas encore pleinement comprise. L'étude vise à déterminer si le traitement par DCB est aussi efficace et sûr que le traitement standard par DES. Cette recherche est importante car elle pourrait potentiellement offrir une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de CTO, réduisant ainsi le risque de complications et améliorant les résultats à long terme. Dans le cadre de cette étude, 200 patients atteints de CTO natif recanalisé avec succès seront répartis au hasard dans le groupe DCB ou le groupe DES. Le groupe DCB recevra une angioplastie par DCB, avec la possibilité d'implantation d'un DES si nécessaire. Le groupe DES recevra une implantation standard de DES. Tous les patients recevront une médication standard après la procédure et seront suivis pendant 36 mois. La mesure principale des résultats est le changement du rétrécissement du vaisseau sanguin à 9 mois, qui sera évalué à l'aide d'une technique radiographique spéciale. L'étude examinera également d'autres résultats tels que les événements cardiaques, la qualité de vie et la rentabilité.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.200 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 18 sites
The second people's Hospital of Jiyuan
Jiyuan, ChinaHuaihe Hospital of Henan University
Kaifeng, ChinaKaifeng Central Hospital
Kaifeng, China