ONWARDPansement générateur d'oxyde nitrique pour le traitement des ulcères du pied diabétique
Cette étude observationnelle vise à évaluer la réduction du pourcentage de la surface des ulcères du pied diabétique lorsqu'ils sont traités avec un pansement générateur d'oxyde nitrique.
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveMaladies Cardiovasculaires+11
+ Diabète Mellitus
+ Angiopathies diabétiques
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 1 juillet 2026
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur les ulcères du pied diabétique, une complication fréquente chez les personnes atteintes de diabète. L'objectif principal est de tester l'efficacité et la sécurité d'un pansement spécial appelé ConvaNiox™. Ce pansement génère de l'oxyde nitrique, un gaz connu pour aider à la cicatrisation des plaies. En menant cette étude, les chercheurs cherchent à trouver une meilleure façon de traiter les ulcères du pied diabétique, ce qui pourrait potentiellement améliorer la qualité de vie des personnes touchées par cette condition. Pendant l'étude, les participants atteints d'ulcères du pied diabétique utiliseront le pansement ConvaNiox™. Le résultat primaire mesuré est la réduction en pourcentage de la surface de l'ulcère. Cela permet de déterminer si le pansement est efficace pour favoriser la cicatrisation des plaies. En tant qu'étude observationnelle, elle surveillera également la sécurité du pansement, en veillant à ce qu'il ne provoque pas d'effets secondaires inattendus.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.102 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: IC-1 - Subjects at least 18 years old and willing to participate in all procedures and follow-up evaluations necessary to complete the study IC-2 - The subject must have either type 1 or type 2 diabetes and a diabetes-related ulcer meeting all the following characteristics: IC-2a Classified as University of Texas (UT) Classification Grade 1 stages A-D IC-2b At or below the level of malleolus IC-2c Neuropathic or neuroischemic etiology confirmed through Electronic Medical Records (EMR) IC-2d Ulcer surface area between ≥1 and ≤25 cm² IC-2e For subjects who have more than one ulcer, the largest ulcer will be the study ulcer IC-3 Non-infected and infected ulcers are eligible for inclusion, with infection being classified using the International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) Infection guidelines. Only PEDIS 2 infections are permitted - Mild superficial skin and soft tissue infections with no systemic manifestations and involving: • Erythema extending ≥2 cm from the wound margin, and/or tissue deeper than skin and subcutaneous tissues (e.g., tendon, muscle, joint, and bone) IC-4 Adequate arterial supply in the lower extremity as defined by Wound, Ischemia, foot Infection (WIfI) Ischemia grade 0-1; 1. Palpable foot pulse with biphasic or triphasic pedal Doppler waveforms, AND 2. Ankle Brachial Index (ABI) \>0.6 OR Toe Brachial Index (TBI) \>0.5, OR 3. Toe pressure \>40mmHg Exclusion Criteria: EC-1 Ulcers that are tunnelling or have cavities (\>10mm in depth) EC-2 An ulcer that is actively bleeding. Subjects may be re-screened once active bleeding has stopped EC-3 Subjects taking any medication known to inhibit wound closure including chemotherapy and immunomodulatory biological agents. The use of systemic corticosteroids \<10mg/kg/day is permitted EC-4 Active Charcot foot
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires