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COMPAIRComparison de la Budesonide et du Formoterol Administrés avec Symbicort Aerosphere® et Symbicort® pMDI chez les Enfants Asthmatiques

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer la disponibilité systémique de la budésonide et du formotérol, après des doses uniques de Symbicort Aerosphere et de Symbicort pMDI, chez les enfants âgés de 4 à moins de 12 ans souffrant d'asthme.

Ce qui est testé

Budesonide/formoterol fumarate Aerosphere

+ Budesonide/formoterol fumarate pMDI

Produit combiné
Qui peut participer

Asthme+6

+ Maladies bronchiques

+ Hypersensibilité

De 4 à 12 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mars 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 13 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 mars 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude est un essai de phase 1 visant à comparer l'efficacité de deux inhalateurs différents, Symbicort Aerosphere® et Symbicort® pMDI, chez les enfants âgés de 4 à moins de 12 ans atteints d'asthme. Les inhalateurs contiennent les mêmes médicaments, la Budesonide et le Formoterol, mais ils administrent le médicament de manières légèrement différentes. L'objectif de cette étude est de comprendre quel inhalateur fonctionne mieux pour les enfants de ce groupe d'âge, aidant ainsi à améliorer les options de traitement de l'asthme pour eux. Pendant l'étude, les participants sont répartis aléatoirement en deux groupes. Un groupe utilisera d'abord Symbicort Aerosphere®, et l'autre groupe utilisera d'abord Symbicort® pMDI. Chaque enfant recevra deux bouffées de son inhalateur assigné. Après un intervalle de 28 à 42 jours, les groupes seront inversés, et les enfants qui ont d'abord utilisé Symbicort Aerosphere® utiliseront maintenant Symbicort® pMDI, et vice versa. L'étude mesure la quantité de médicament qui atteint la circulation sanguine et la rapidité avec laquelle il y parvient. Cela aide à déterminer quel inhalateur est plus efficace pour délivrer le médicament au corps.

Titre officielPhase I Study to Compare the Pharmacokinetics of Budesonide and Formoterol Delivered With Symbicort Aerosphere® and Symbicort® pMDI in Children 4 to Less Than 12 Years of Age With Asthma
Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 13 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

12 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 4 à 12 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AsthmeMaladies bronchiquesHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies pulmonaires obstructivesMaladies pulmonairesMaladies des voies respiratoiresHypersensibilité respiratoire

Critères

10 critères d'exclusion empêchent la participation
Intervalle QT prolongé corrigé pour la fréquence cardiaque en utilisant la correction de Fridericia (QTcF)

Présence actuelle de pneumonie, pneumothorax, atélectasie, maladie pulmonaire fibrotique, aspergillose bronchopulmonaire allergique, mucoviscidose, dysplasie bronchopulmonaire ou autres anomalies respiratoires sévères à l'exception de l'asthme

Antécédents d'asthme mettant en jeu le pronostic vital, définis comme tout épisode d'asthme associé à une perte de connaissance, une intubation ou une admission en unité de soins intensifs

Antécédents d'exacerbation sévère d'asthme au cours des 8 dernières semaines précédant la Visite 1

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Les participants recevront d'abord une dose unique de Budesonide/Formotérol Fumarate Aerosphere, suivie d'une dose unique de Budesonide/Formotérol Fumarate pMDI. Les deux sont des traitements inhalés.

Groupe II

Expérimental
Dans ce groupe, les participants recevront initialement une dose unique de Budesonide/Formotérol fumarate pMDI (formulation de référence). Par la suite, ils recevront une dose unique de Budesonide/Formotérol fumarate Aerosphere (formulation de test). Les deux sont administrés par inhalation orale.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 6 sites

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Lafayette, United States
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