Recrutement imminent

Évaluation de la sécurité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du KR23343 chez les adultes en bonne santé

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérance du KR23343 chez des adultes en bonne santé en surveillant les résultats anormaux des tests de laboratoire, les signes vitaux, les examens physiques et les paramètres de l'ECG, ainsi qu'en enregistrant tout événement indésirable survenant au cours du traitement, tout événement indésirable grave et tout événement indésirable entraînant l'arrêt de l'étude.

Ce qui est testé

KR23343

+ Matching Placebo

Médicament

Qui peut participer

De 18 à 45 ans

+23 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1

Interventionnel

Date de début : février 2026

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.

Contacts de l'étudeJing ZhangVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 14 février 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 3 février 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude est la première chez l'humain et vise à comprendre la sécurité, la tolérabilité et la façon dont le corps traite un nouveau médicament appelé KR23343. L'étude implique des adultes en bonne santé et examinera comment le médicament fonctionne après des doses uniques et multiples, ainsi que comment l'alimentation affecte son traitement. L'objectif est de trouver des doses sûres pour les études futures impliquant des patients. Cette recherche est importante car elle aide à poser les bases du développement de nouveaux traitements. Pendant l'étude, les participants recevront soit du KR23343, soit un placebo (un comprimé sans ingrédients actifs). Les effets du médicament seront surveillés par divers tests, y compris des analyses de sang, des examens physiques et des vérifications de l'activité cardiaque (ECG). Ces tests seront effectués avant et après l'administration du médicament. L'étude enregistrera également tout effet secondaire ou événement indésirable. Les objectifs principaux sont de voir combien de participants ont des résultats de tests anormaux, des constatations à l'examen physique ou des changements de l'activité cardiaque, et de compter le nombre de participants qui éprouvent des effets secondaires ou des événements indésirables graves.

Titre officielA Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of KR23343, and an Open-Label Assessment of Food's Effect on Its Pharmacokinetics in Healthy Adults

NCT07409922

Sponsor principalJiangxi Kvvit Pharmaceutical Co., Ltd.

Contacts de l'étudeJing ZhangVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 14 février 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

92 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 45 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Les participants de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus.

Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 28 kg/m² (inclus) et poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes ou ≥45 kg pour les femmes.

Toutes les évaluations de dépistage (signes vitaux, examen physique, tests de laboratoire, ECG) doivent être dans les limites normales ou jugées non cliniquement significatives par l'enquîteur. Une seule évaluation de répétition est autorisée pendant la période de dépistage pour confirmer l'éligibilité.

Les participants doivent s'engager à ne pas faire de don de gamètes (sperme ou ovules), à ne pas prévoir de grossesse et à utiliser une méthode contraceptive fiable à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose.

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18 critères d'exclusion empêchent la participation

Hypersensibilité ou allergie à l'encontre du KR23343.

Résultats d'investigations de dépistage anormaux répondant à l'un des critères suivants : a) Dysfonctionnement hépatique : ALT ou AST > 1,5x limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale > 1,3x LSN ; b) Clairance de la créatinine < 80 mL/min (calculée par la formule de Cockcroft-Gault : CrCl = [(140 - âge) × poids (kg)] / [0,814 × Scr (μmol/L)], multipliée par 0,85 pour les femmes) ; c) Signes vitaux en dehors des fourchettes spécifiées (fréquence cardiaque < 50 ou > 100 bpm, pression artérielle systolique < 90 ou ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique < 60 ou ≥ 90 mmHg, température tympanique < 35,7 ou > 38,0°C) ; d) Intervalle QTc-F ≥ 450 ms (hommes) ou ≥ 470 ms (femmes), ou autres anomalies ECG cliniquement significatives ; e) Toute autre anomalie de dépistage jugée cliniquement significative par l'enquêteur.

Participation à un essai clinique impliquant des produits en cours d'investigation, des vaccins ou des dispositifs dans les 3 mois précédant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies de la dernière dose, selon la période la plus longue.

Antécédents d'abus de drogues ou d'utilisation de drogues illicites dans les 6 mois précédant le dépistage, ou test d'urine positif aux drogues.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

12 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

16,667% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Stage 1 Dose 1 Single dose of 10 mg

Groupe II

Expérimental

Stage 1 Dose 1 Single dose of 20 mg

Groupe III

Expérimental

Stage 1 Dose 3 Single dose of 30 mg

Groupe IV

Expérimental

Stage 1 Dose 4 Single dose of 45 mg

Groupe 5

Expérimental

Stage 1 Dose 5 Single dose of 60 mg

Groupe 6

Expérimental

KR23343 oral single dose without food

Groupe 7

Expérimental

KR23343 oral single dose with food

Groupe 8

Expérimental

KR23343 oral daily dose for 10 days (Dose 20mg QD )

Groupe 9

Expérimental

KR23343 oral daily dose for 10 days (Dose 30mg QD )

Groupe 10

Expérimental

KR23343 oral daily dose for 10 days (Dose 45 mg QD )

Groupe 11

Placebo

Stage 1 placebo Single dose of placebo

Groupe 12

Placebo

Placebo oral daily dose for 10 days

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.

Recrutement imminentAucun centre d'étude