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Antibiotique Intraductal Pendant l'ERCP pour le Traitement de la Cholangite Aiguë

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But de l'étude

Cette étude de phase 2 vise à évaluer l'efficacité de l'administration locale d'antibiotiques par voie intraductale lors d'une CPRE dans le traitement de la cholangite aiguë, en observant la résolution des symptômes cliniques, l'amélioration des marqueurs inflammatoires et l'amélioration des tests de la fonction hépatique.

Ce qui est testé

Gentamicin - single dose

+ Distilled water

Médicament
Qui peut participer

Maladies des voies biliaires+4

+ Maladies des voies biliaires

+ Cholangite

À partir de 18 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational University of Malaysia
Contacts de l'étudeTiew Toot ChawVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 13 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 juillet 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

La cholangite aiguë est une infection sévère du système biliaire, le réseau de canaux qui transportent la bile du foie vers l'intestin. Elle est causée par des voies biliaires obstruées et une bile infectée, et peut rapidement entraîner une condition grave appelée septicémie si elle n'est pas traitée promptement. Le traitement standard implique des antibiotiques systémiques et un drainage biliaire urgent, souvent par une procédure appelée cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP). Cependant, le blocage pourrait empêcher les antibiotiques d'atteindre le site de l'infection de manière efficace. Cette étude vise à évaluer si l'administration d'antibiotiques directement dans les voies biliaires lors de l'ERCP, en plus de la thérapie antibiotique standard, peut améliorer les résultats du traitement chez les patients atteints de cholangite aiguë. Pendant l'étude, les participants recevront des antibiotiques à la fois de manière systémique et directement dans les voies biliaires lors de la procédure d'ERCP. L'étude mesure ensuite l'efficacité de cette approche en surveillant les changements dans les marqueurs inflammatoires, les tests de la fonction hépatique et les signes vitaux. Les marqueurs inflammatoires incluent le nombre total de globules blancs et la protéine C-réactive, tandis que les tests de la fonction hépatique évaluent divers paramètres tels que les niveaux de bilirubine et l'activité enzymatique. Les signes vitaux tels que la température corporelle, la pression artérielle et le rythme cardiaque sont également surveillés. Ces mesures sont prises avant la procédure d'ERCP et ensuite 24-72 heures après la procédure pour évaluer l'impact du traitement.

Titre officielComparative Efficacy Of Intraductal Antibiotic During ERCP In Acute Cholangitis: A Randomized Controlled Trial
Sponsor principalNational University of Malaysia
Contacts de l'étudeTiew Toot ChawVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 13 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

172 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies des voies biliairesMaladies des voies biliairesCholangiteCholélithiaseMaladies du canal cholédoqueMaladies du système digestifCholédocolithiase

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Prévu pour une ERCP dans les 48 heures

Les patients diagnostiqués avec une cholangite aiguë légère à modérée, selon les lignes directrices TG 18.

18 ans et plus

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Antécédents d'hypersensibilité aux antibiotiques

Interventions biliaires récentes telles que le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) au cours des 3 derniers mois

Membrane tympanique perforée connue ou suspectée, myasthénie grave

Suivre une chimiothérapie contre le cancer, des stéroïdes ou des agents immunosuppresseurs

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Les participants de ce groupe reçoivent une seule dose de Gentamicine, un type d'antibiotique, lors de leur procédure d'ERCP. Cela est donné pour aider à éliminer tout matériel résiduel dans le conduit biliaire.

Groupe II

Comparateur actif
Les patients de ce groupe reçoivent de l'eau distillée lors de leur procédure d'ERCP. Cela fait partie du processus habituel pour nettoyer le conduit biliaire.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

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1 Centres d'Étude