Recrutement imminent

VAG-3+7-GRégime à trois médicaments (Venetoclax, Azacitidine, Gilteritinib) pour la leucémie myéloïde aiguë FLT3-mutée nouvellement diagnostiquée

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un traitement à base de trois médicaments (Venetoclax, Azacitidine, Gilteritinib) dans l'amélioration de la survie globale chez les individus nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë mutée FLT3.

Ce qui est testé

Gilteritinib + Azacitidine + Venetoclax

+ Re-induction Therapy

+ Consolidation Therapy

Médicament

Qui peut participer

Maladies Hématologiques+4

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

+ Leucémie

De 14 à 75 ans

+15 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3

Interventionnel

Date de début : janvier 2026

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalInstitute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Contacts de l'étudeHui Wei, MD

Dernière mise à jour : 13 février 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 janvier 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

La leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec mutations FLT3 présente souvent un mauvais pronostic, et les traitements actuels utilisant des inhibiteurs de FLT3 font encore face à des défis de résistance. Des recherches précoces suggèrent qu'une combinaison de trois médicaments - Venetoclax, Azacitidine et Gilteritinib (VAG) - pourrait offrir des avantages puissants. Cette étude se concentre sur les adultes en bonne santé nouvellement diagnostiqués avec une LMA mutée FLT3, visant à découvrir si le début du traitement par VAG est plus efficace que la chimiothérapie standard combinée avec le Gilteritinib. L'importance de cette étude réside dans son potentiel d'amélioration des soins et d'adresse aux défis actuels pour les patients atteints de ce type spécifique de leucémie.

Titre officielA Multicenter, Randomized, Controlled Trial of a Triple-Drug Regimen (Venetoclax, Azacitidine, Gilteritinib) Followed by Intensive Chemotherapy, Versus Standard Chemotherapy Plus Gilteritinib, in Fit Adults With Newly Diagnosed FLT3-Mutated Acute Myeloid Leukemia.

NCT07407140

Sponsor principalInstitute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Contacts de l'étudeHui Wei, MD

Dernière mise à jour : 13 février 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

300 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 14 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesLeucémieLeucémie myéloïdeNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesLeucémie myéloïde aiguë

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Nouveau diagnostic de LAM (à l'exclusion de la LAM-CBF et de la LAP) ou de SMD/LAM (avec 10 % à 20 % de cellules souches myéloïdes dans la moelle osseuse) selon les critères de l'OMS 2022 ou de la CCI

Mutation FLT3-ITD ou FLT3-TKD documentée par PCR ou NGS

Âge ≥14 et <75 ans

Éligible pour une chimiothérapie intensive

Voir plus de critères

8 critères d'exclusion empêchent la participation

Leucémie aiguë promyélocytaire avec PML-RARA

Léucemie aiguï myéloïde liée au facteur de liaison au coeur (RUNX1-RUNX1T1 ou CBFB-MYH11)

AML positive pour BCR-ABL

Chimiothérapie d'induction préalable pour la LAM (hydroxyurée autorisée)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Venetoclax (oral, dose ramp-up: 100 mg D1, 200 mg D2, 400 mg D3 onward), Azacitidine (75 mg/m²/day, D1-7), and Gilteritinib (120 mg daily) are administered as follows: Age \<60 years: Venetoclax and Gilteritinib are given from D1-14. A bone marrow aspirate on D14 is required. If blasts are \>5% with hypercellular marrow, both drugs may be extended to D21. Age ≥60 years: Venetoclax and Gilteritinib are given from D1-7. A bone marrow aspirate on D7 is required. If blasts are \>5% with hypercellular marrow, both drugs may be extended to D14.

Groupe II

Comparateur actif

Cytarabine (100 mg/m²/day continuous infusion, days 1-7) + Daunorubicin (60 mg/m²/day, days 1-3) OR Idarubicin (12 mg/m²/day, days 1-3)+ Gilteritinib (120mg, d8-21)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.

Recrutement imminentAucun centre d'étude