Petites vésicules extracellulaires pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine sévère et profonde
Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de petites vésicules extracellulaires en tant que traitement pour la perte auditive neurosensorielle soudaine sévère et profonde, en observant des améliorations dans la récupération auditive à travers des tests de tonalité pure et des taux de reconnaissance de la parole sur une période de suivi de 3 mois.
Tympanic injection of hUC-MSC-sEV-003 (small extracellular vesicles) at three different doses
+ Standard treatment for sudden deafness+hUC-MSC-sEV-003 mimetics
+ Standard treatment for sudden deafness+hUC-MSC-sEV-003 at an appropriate dose as determined by stage I trial
Surdité soudaine+7
+ Maladies de l'oreille
+ Troubles de l'audition
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 28 février 2026
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique vise à explorer l'efficacité et la sécurité des petites vésicules extracellulaires, dérivées de cellules souches mésenchymateuses, dans le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine sévère et profonde. L'objectif de cette étude est d'améliorer les traitements actuels de la surdité soudaine en combinant ces vésicules avec la thérapie médicamenteuse traditionnelle. Ses objectifs principaux sont de déterminer si cette combinaison améliore la récupération auditive par rapport au traitement traditionnel seul, et d'identifier tout problème médical potentiel associé à l'injection intratympanique de ces vésicules. Pendant la phase I de l'essai, les participants subiront un traitement médicamenteux traditionnel pour la surdité soudaine, recevront soit des petites vésicules extracellulaires, soit une injection placebo, et se rendront à la clinique toutes les deux semaines pour des examens et des tests. La posologie de l'injection variera de faible à forte concentration, et toute réaction indésirable sera évaluée. Lors de la phase II de l'essai, les participants seront répartis aléatoirement soit dans un groupe témoin, soit dans un groupe expérimental. Le groupe expérimental recevra des injections intratympaniques de petites vésicules extracellulaires trois fois en plus du traitement traditionnel, tandis que le groupe témoin recevra des injections de dexaméthasone. Les deux groupes auront des visites à la clinique 7 jours, 1 mois et 3 mois après le traitement pour des tests auditifs, des audiométries vocales, des évaluations de l'échelle d'incapacité des acouphènes et des évaluations de l'échelle visuelle analogique.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.18 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Sudden unilateral hearing loss that occurs within 72 hours, with a decrease of at least 30 decibels in at least 3 frequency ranges compared to the healthy ear, and an average pure tone threshold of ≥ 65 decibels. 2. Enrollment must be completed within 7 days after the onset of sudden deafness. 3. Men or women aged 18 to 65 4. Not treated in any other hospital and not taking any treatment medication on one's own 5. Be able to understand the trial protocol and undergo regular follow-up visits and check-ups Exclusion Criteria: 1. Pregnant or lactating women 2. With a history of chronic ear diseases, ear surgery, autoimmune hearing loss or a confirmed diagnosis of Meniere's syndrome in the past 3. Having received steroid treatment for any reason within the past 30 days 4. There are autoimmune diseases or chronic inflammatory diseases. 5. Severe damage to liver and kidney functions 6. Patients with a previous history of cerebral hemorrhage or those currently taking anticoagulant medications 7. Other cases in which the researchers judged the candidates to be unsuitable for inclusion
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 5 sites
The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Guangzhou, ChinaOuvrir The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University dans Google MapsGuangdong General Hospital
Guangzhou, ChinaThe Affiliated Hospital of Qingdao University
Qingdao, Chinahe Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Tai’an, China