Recrutement en cours

Évaluation de la sécurité et de la dose d'AMG 436 dans les tumeurs solides MSI-H/dMMR

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude de phase 1 vise à évaluer la sécurité et à déterminer la dose appropriée d'AMG 436 chez les individus présentant des tumeurs solides MSI-H/dMMR, en observant le nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose et des événements indésirables liés au traitement.

Ce qui est testé

AMG 436

Médicament
Qui peut participer

Métastase de néoplasie+2

+ Néoplasmes

+ Processus Néoplasiques

De 18 à 99 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mars 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAmgen
Contacts de l'étudeAmgen Call Center
Dernière mise à jour : 20 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 23 mars 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à évaluer un médicament appelé AMG 436, utilisé soit seul soit en combinaison avec d'autres thérapies, pour traiter les tumeurs solides présentant des caractéristiques génétiques spécifiques connues sous le nom de Microsatellite Instability-high (MSI-H) ou Mismatch Repair Deficient (dMMR). Ces caractéristiques génétiques sont souvent présentes dans certains types de cancers. L'objectif principal de cette étude est de comprendre le profil de sécurité de l'AMG 436 et d'identifier la dose maximale que les patients peuvent tolérer sans effets secondaires significatifs. Cette recherche est importante car elle pourrait potentiellement conduire à des options de traitement améliorées pour les individus atteints de ces types spécifiques de tumeurs solides. Pendant l'étude, les participants reçoivent l'AMG 436 soit comme traitement autonome, soit en combinaison avec d'autres thérapies anti-cancéreuses. Les résultats d'intérêt incluent le nombre de participants qui éprouvent une toxicité limitant la dose, qui est un effet secondaire assez grave pour empêcher une augmentation de la dose ou nécessiter une réduction de dose. De plus, l'étude surveille le nombre de participants qui éprouvent des événements indésirables ou des événements indésirables graves liés au traitement. Ces mesures aident les chercheurs à comprendre la sécurité et la tolérabilité de l'AMG 436.

Titre officielA Phase 1/1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of AMG 436 as Monotherapy and in Combination With Other Therapies in Participants With Microsatellite Instability-high (MSI-H)/Mismatch Repair Deficient (dMMR) Solid Tumors
NCT07403721
Sponsor principalAmgen
Contacts de l'étudeAmgen Call Center
Dernière mise à jour : 20 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

464 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 99 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Métastase de néoplasieNéoplasmesProcessus NéoplasiquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Âge >= 18 ans (ou >= l'âge légal dans le pays s'il est plus élevé que 18 ans)

Tumeur solide métastatique ou localement avancée avec MSI-H ou dMMR confirmée par des tests locaux ou centraux en histologie

Un bloc de tissu tumoral (échantillon fixé au formol et inclus dans la paraffine) doit être disponible. Les participants sans tissu tumoral archivé peuvent s'inscrire en subissant une biopsie tumorale avant la dose

Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides Version 1.1 (RECIST 1.1)

Voir plus de critères

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Les participants atteints de tumeurs primaires du système nerveux central (SNC)

Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative

Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le jour 1 de l'essai

Thérapie antitumorale (chimiothérapie, thérapie par anticorps, thérapie ciblée moléculaire, thérapie hormonale ou agent expérimental) dans les 21 jours précédant la première dose de traitement de l'étude, à moins que la thérapie antitumorale ne soit une thérapie dont la demi-vie est 5 fois plus courte que 21 jours (dans ce cas, l'inscription peut être autorisée avec un lavage de la thérapie précédente de < 21 jours)

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
AMG 436 monotherapy dose escalation.

Groupe II

Expérimental
Participants will receive AMG 436 under fasted and fed conditions (United States only).

Groupe III

Expérimental
AMG 436 + combination dose escalation.

Groupe IV

Expérimental
AMG 436 monotherapy Dose expansion and optimization.

Groupe 5

Expérimental
AMG 436 + chemotherapy combination dose expansions.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Recrutement en cours

Next Oncology - Dallas

Irving, United StatesOuvrir Next Oncology - Dallas dans Google Maps
Recrutement en cours

Aichi Cancer Center

Nagoya, Japan
Recrutement en cours
2 Centres d'Étude