Recrutement imminent

PROMPTRomiplostim contre rhTPO pour la greffe plaquettaire dans le syndrome myélodysplasique et l'anémie aplasique post-transplantation

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer la sécurité et l'efficacité du romiplostim et du rhTPO dans la promotion de la récupération plaquettaire après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques chez les individus atteints de SMD et d'anémie aplasique, en se concentrant sur les événements indésirables graves et l'implantation plaquettaire au jour +60.

Ce qui est testé

Romiplostim

+ Recombinant Human Thrombopoietin

Médicament
Qui peut participer

Troubles de l'insuffisance de la moelle osseuse+6

+ Anémie

+ Anémie aplasique

De 18 à 65 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe First Affiliated Hospital of Soochow University
Contacts de l'étudeDepei Wu Professor, Director of Hematology Department, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 31 janvier 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique est une étude de phase II comparant la sécurité et l'efficacité préliminaire de deux médicaments, le romiplostim et la thrombopoïtine humaine recombinante (rhTPO), dans la promotion de la greffe plaquettaire après un type spécifique de greffe de cellules souches (allo-HSCT) chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) ou d'anémie aplasique (AA). L'objectif principal est d'estimer dans quelle mesure ces médicaments aident les patients à produire de nouvelles plaquettes après la greffe, ce qui est crucial pour leur rétablissement. Cette étude est importante car elle vise à trouver une meilleure option de traitement pour améliorer la récupération plaquettaire, réduisant ainsi potentiellement les complications et améliorant la qualité de vie des patients atteints de SMD ou d'AA. L'essai prévoit d'inscrire environ 74 patients, qui seront répartis aléatoirement soit dans le groupe romiplostim, soit dans le groupe rhTPO. Les patients du groupe romiplostim recevront des injections de romiplostim une fois par semaine, tandis que ceux du groupe rhTPO recevront des injections de rhTPO une fois par jour. Les deux traitements débutent le 4ème jour après la greffe et se poursuivent jusqu'à ce que le nombre de plaquettes atteigne un certain niveau, jusqu'à 60 jours après la greffe, ou pendant une durée maximale de 8 semaines. Les résultats principaux de l'étude incluent le temps nécessaire à la greffe plaquettaire et l'incidence des événements indésirables graves dans les 100 jours suivant la greffe, avec une attention particulière portée à la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et aux événements thrombotiques. La sécurité sera activement surveillée tout au long de l'étude.

Titre officielA Randomized Phase II Study of Romiplostim vs. rhTPO for Platelet Engraftment After Allo-HSCT in Patients With MDS and Aplastic Anemia (PROMPT)
NCT07400341
Sponsor principalThe First Affiliated Hospital of Soochow University
Contacts de l'étudeDepei Wu Professor, Director of Hematology Department, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

66 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles de l'insuffisance de la moelle osseuseAnémieAnémie aplasiqueAnémie réfractaire avec excès de blastesAnémie réfractaireMaladies de la moelle osseuseMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesSyndromes myélodysplasiques

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Nombre de plaquettes persistant <20×10⁹/L avec dépendance à la transfusion de plaquettes entre les jours +4 et +10 post-transplantation. La dépendance à la transfusion est définie comme un nombre de plaquettes ne doublant pas dans les 24-48 heures suivant la transfusion ou un besoin continu de transfusion prophylactique.
État de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Âge de 18 à 65 ans (inclus).
Fonction cardiaque, hépatique et rénale adéquate comme requis pour la transplantation, selon l'évaluation de l'investigateur.
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8 critères d'exclusion empêchent la participation
Biopsie de la moelle osseuse pré-greffe montrant une fibrose de grade ≥ MF-2 (selon les critères de l'OMS).
Infection bactérienne, fongique ou virale active et non contrôlée au moment de l'inscription.
Hypersensibilité connue au Romiplostim, à la thrombopoïtine humaine recombinante (rhTPO) ou à l'un de leurs excipients.
Présence active de microangiopathie thrombotique associée à une greffe (TA-TMA).
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive subcutaneous Romiplostim injections at a starting dose of 5.0 µg/kg once weekly, beginning on transplant day +4. The dose will be adjusted weekly based on platelet counts. Treatment continues until the platelet count is ≥50×10⁹/L without transfusion for 7 days, until day +60 post-transplant, or for a maximum of 8 weeks, whichever occurs first.

Groupe II

Comparateur actif
Participants will receive subcutaneous rhTPO injections at a fixed dose of 15000 U once daily, beginning on transplant day +4. Treatment continues until the platelet count is ≥50×10⁹/L without transfusion for 7 days, until day +60 post-transplant, or for a maximum of 8 weeks, whichever occurs first.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

The First Affiliated Hospital of Soochow University, Department of Hematology

Suzhou, ChinaOuvrir The First Affiliated Hospital of Soochow University, Department of Hematology dans Google Maps
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