Recrutement imminent

Exosomes dérivés de cellules souches adipeuses humaines administrés par voie intranasale pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité du spray nasal ADSC-exo chez les individus atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, en surveillant les changements des niveaux d'immunoglobulines, de la fonction pulmonaire et de la muqueuse nasale, ainsi que tout événement indésirable survenant au cours du traitement.

Ce qui est testé

Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes

+ Placebo

BiologiqueAutre
Qui peut participer

Accident Vasculaire Cérébral Ischémique+5

+ Maladies du cerveau

+ Maladies Cardiovasculaires

De 18 à 80 ans
+23 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Contacts de l'étudeXia Liu, M.D., Ph.D.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 31 janvier 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur la sécurité et l'efficacité d'un nouveau traitement appelé Exosomes de cellules souches dérivées de tissu adipeux humain (ADSC-exo, STX11102) pour les individus ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu léger à modéré. Le traitement est administré par pulvérisation nasale et a montré des résultats prometteurs chez les animaux, démontrant la capacité d'atteindre le cerveau, de réduire l'inflammation, de diminuer les dommages et d'améliorer la récupération. Le but de cette étude est d'évaluer si ces bénéfices se traduisent chez l'homme, offrant ainsi potentiellement une nouvelle approche pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux. L'étude est divisée en deux parties. La première partie implique un petit groupe de patients recevant une dose unique de pulvérisation nasale, la dose augmentant progressivement pour évaluer la sécurité et la tolérabilité. La deuxième partie est plus importante, avec des patients recevant plusieurs doses de pulvérisation nasale ou un placebo (une substance sans effet thérapeutique) pendant 14 jours. Les effets du traitement seront mesurés à travers divers tests, incluant des évaluations neurologiques, des tests sanguins et des scans cérébraux. L'étude évaluera les changements des symptômes d'accident vasculaire cérébral, des activités de la vie quotidienne et du volume de la lésion cérébrale, ainsi que tout effet secondaire ou événement indésirable lié au traitement.

Titre officielClinical Study on the Safety and Efficacy of Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes in the Treatment of Acute Ischemic Stroke
NCT07398612
Sponsor principalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Contacts de l'étudeXia Liu, M.D., Ph.D.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Accident Vasculaire Cérébral IschémiqueMaladies du cerveauMaladies CardiovasculairesMaladies du système nerveux centralTroubles cérébro-vasculairesMaladies du système nerveuxMaladies vasculairesAccident Vasculaire Cérébral

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes.
Âge de 18 à 80 ans, homme ou femme
Accident vasculaire cérébral du système de l'artère carotide interne
Pour l'étude à dose unique : patients ayant subi un accident vasculaire cérébral léger (score NIHSS de 1 à 4, inclusif de 1 et 4)
Voir plus de critères
16 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients atteints de tumeurs malignes.
Les patients ayant participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
Les patients allergiques au produit ou présentant une constitution allergique sévère.
Présence d'une infection sévère ou de fièvre; patients présentant des maladies respiratoires sévères.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

7 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

28,571% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
This is a double-blind, multiple-dose treatment arm in the dose-expansion phase (Part 2). Sixteen (16) subjects with acute ischemic stroke will receive Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes (ADSC-exo) Nasal Spray at a high concentration (designated as Y ×10\^9 particles per mL, to be determined based on SAD results), administered intranasally once daily (QD) for 14 consecutive days. This is administered in addition to standard of care (SOC). This arm is compared to a placebo control arm within the same high-dose group. Enrollment into this high-dose group is contingent upon a safety review of the low-dose group.

Groupe II

Expérimental
This is a double-blind, multiple-dose treatment arm in the dose-expansion phase (Part 2). Sixteen (16) subjects with acute ischemic stroke will receive Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes (ADSC-exo) Nasal Spray at a low concentration (designated as X ×10\^9 particles per mL, to be determined based on SAD results), administered intranasally once daily (QD) for 14 consecutive days. This is administered in addition to standard of care (SOC). This arm is compared to a placebo control arm within the same low-dose group.

Groupe III

Expérimental
This is an open-label, single-dose cohort in the dose-escalation phase (Part 1). Four (4) subjects with acute ischemic stroke will receive a single dose of Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes (ADSC-exo) Nasal Spray at a concentration of 2×10\^9 particles per mL (total volume 1 mL), administered intranasally once.

Groupe IV

Expérimental
This is an open-label, single-dose cohort in the dose-escalation phase (Part 1). Four (4) subjects with acute ischemic stroke will receive a single dose of Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes (ADSC-exo) Nasal Spray at a concentration of 4×10\^9 particles per mL (total volume 1 mL), administered intranasally once.

Groupe 5

Expérimental
This is an open-label, single-dose cohort in the dose-escalation phase (Part 1). Four (4) subjects with acute ischemic stroke will receive a single dose of Human Adipose-Derived Stem Cell Exosomes (ADSC-exo) Nasal Spray at a concentration of 8×10\^9 particles per mL (total volume 1 mL), administered intranasally once.

Groupe 6

Placebo
This is a double-blind, multiple-dose control arm in the dose-expansion phase (Part 2). Eight (8) subjects with acute ischemic stroke will receive a matching Placebo Nasal Spray (0.9% physiological saline), administered intranasally once daily (QD) for 14 consecutive days. This is administered in addition to standard of care (SOC). This arm serves as the comparator for the active high-dose ADSC-exo arm.

Groupe 7

Placebo
This is a double-blind, multiple-dose control arm in the dose-expansion phase (Part 2). Eight (8) subjects with acute ischemic stroke will receive a matching Placebo Nasal Spray (0.9% physiological saline), administered intranasally once daily (QD) for 14 consecutive days. This is administered in addition to standard of care (SOC). This arm serves as the comparator for the active low-dose ADSC-exo arm.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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