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Thérapie par cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical allogénique pour la néphropathie diabétique

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité de l'utilisation de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical allogénique comme traitement de la néphropathie diabétique, en surveillant l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves chez les participants.

Ce qui est testé

Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells

Biologique
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+7

+ Diabète Mellitus

+ Néphropathies Diabétiques

De 30 à 65 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPT. Prodia Stem Cell Indonesia
Contacts de l'étudeMetalia Puspitasari, MD
Dernière mise à jour : 10 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur la néphropathie diabétique, une complication courante du diabète pouvant entraîner une maladie rénale sévère. Malgré les traitements actuels, de nombreux patients continuent de subir une détérioration de la fonction rénale. Cette étude explore une nouvelle approche utilisant des cellules souches mésenchymateuses (CSM), spécifiquement issues du tissu du cordon ombilical, en raison de leur potentiel anti-inflammatoire et régénérateur démontré dans les études préliminaires. L'objectif est d'évaluer la sécurité et les éventuels bienfaits de cette thérapie pour les individus atteints de néphropathie diabétique, dans le but d'améliorer les options de traitement actuelles et de ralentir la progression de la maladie. Les participants à cet essai recevront le traitement par une injection intra-rénale. L'étude surveillera tout événement indésirable ou réaction au traitement, tant localement que dans l'ensemble du corps, afin d'évaluer sa sécurité. Le résultat principal est de mesurer les changements de la fonction rénale et des marqueurs inflammatoires au fil du temps, fournissant des informations sur les effets de la thérapie par CSM sur la néphropathie diabétique. Cette recherche représente une étape significative vers le développement de nouvelles interventions pour la maladie rénale chronique, contribuant à des données précieuses dans le domaine émergent de la néphrologie régénératrice.

Titre officielSafety and Efficacy of Allogeneic Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell Therapy in Diabetic Nephropathy Patients: A Clinical Trial
Sponsor principalPT. Prodia Stem Cell Indonesia
Contacts de l'étudeMetalia Puspitasari, MD
Dernière mise à jour : 10 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 30 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesDiabète MellitusNéphropathies DiabétiquesMaladies du système endocrinienMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesMaladies urologiquesComplications du diabèteMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnostiqué avec le diabète de type 2 (DT2)

Âgé entre 40 et 65 ans

Diabète contrôlé, défini comme HbA1c <10,0% lors du dépistage

Présence de protéinurie, avec un rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) entre 30-3000 mg/g (sur un échantillon d'urine du matin)

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7 critères d'exclusion empêchent la participation
Actuellement sous thérapie immunosuppressive équivalente à ≥20 mg/jour de prednisone

Test de grossesse positif ou allaitement en cours (pour les femmes en âge de procréer)

Maladie hépatique active ou fonction hépatique anormale (ALT ou AST ≥2× limite supérieure de la normale)

Conditions cérébrovasculaires ou cardiovasculaires sévères ou instables au cours des 6 derniers mois

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive a single intra-renal injection of UC-MSCs (1 × 10⁶ cells/kg BW), followed by a 12-month monitoring period for safety and renal function outcomes.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Dr. Sardjito General Hospital

Yogyakarta, IndonesiaOuvrir Dr. Sardjito General Hospital dans Google Maps
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