Recrutement imminent

Sécurité et immunogénicité du vaccin OMV méningococcique de groupe B (DX-104) chez les adultes

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité d'un nouveau vaccin OMV méningococcique de groupe B (DX-104) chez les adultes, en surveillant tout événement ou réaction indésirable dans des délais spécifiques après la vaccination.

Ce qui est testé

Bexsero®

+ Group B Meningococcal OMV Vaccine

Biologique

Qui peut participer

De 18 à 50 ans

+16 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1

Interventionnel

Date de début : février 2026

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShanghai Yuguan Biotech Co., Ltd.（Delonix Bioworks)

Contacts de l'étudeProject Manager

Dernière mise à jour : 10 février 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 février 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique est une étude de phase I qui vise à évaluer la sécurité et la réponse immunitaire d'un nouveau vaccin appelé DX-104. Ce vaccin est conçu pour prévenir la maladie méningococcique de groupe B chez les adultes âgés de 18 à 50 ans. L'étude implique 30 participants en bonne santé et est importante car elle pourrait potentiellement mener à une nouvelle façon de se protéger contre cette maladie grave, répondant ainsi à un besoin important non satisfait en santé publique. Les participants à cet essai seront assignés aléatoirement pour recevoir soit le DX-104, soit un vaccin existant appelé Bexsero®. Les deux groupes recevront trois doses de leur vaccin respectif, administrées par injection intramusculaire aux mois 0, 1 et 6. L'essai se terminera une fois que tous les participants auront terminé une période d'observation de 6 mois après la vaccination complète. Pendant cette période, l'étude évaluera la sécurité globale du DX-104 en surveillant tout événement indésirable dans les 30 jours et 30 minutes suivant chaque vaccination, ainsi que tout résultat de laboratoire anormal significatif et tout événement indésirable grave pendant la durée de l'étude.

Titre officielA Phase I, Randomized, Double-blinded, Positive-Controlled Clinical Trial to Assess the Safety and Immunogenicity of the Group B Meningococcal OMV Vaccine (DX-104) in Adults Aged 18 to 50 Years

NCT07395739

Sponsor principalShanghai Yuguan Biotech Co., Ltd.（Delonix Bioworks)

Contacts de l'étudeProject Manager

Dernière mise à jour : 10 février 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Les participants de sexe masculin peuvent participer s'ils : i) Pratiquent une abstinence totale (cela doit être cohérent avec leur style de vie habituel) ; ou ii) Sont stérilisés chirurgicalement (l'intervention doit avoir été réalisée au moins 6 mois auparavant et il doit être documenté qu'ils ne produisent plus de sperme - une confirmation verbale par le biais d'un examen de l'histoire médicale est acceptable) ; ou iii) Si leur partenaire féminine est en âge de procréer, le participant masculin doit utiliser un préservatif et la partenaire féminine doit utiliser une méthode de contraception hautement efficace (c'est-à-dire l'utilisation établie de contraception hormonale commencée au moins 30 jours avant le Jour 0/Visite 1 ; ou la pose d'un DIU), à partir du dépistage et pendant 6 mois après la dernière vaccination ; ou iv) Sont dans une relation exclusivement homosexuelle. v) De plus, les hommes non stériles doivent s'engager à ne pas faire de don de sperme à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination.

Les participants de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment du dépistage, qui peuvent fournir une pièce d'identité légale valide.

Disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponible pour toute la durée du suivi de l'étude.

Les participants doivent avoir un Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre ≥18,0 et ≤32,0 kg/m² lors du dépistage.

Voir plus de critères

11 critères d'exclusion empêchent la participation

Une vaccination préalable avec tout vaccin du groupe B méningococcique (y compris le Bexsero® de GSK ou le Trumenba® de Pfizer) ou des antécédents d'une maladie invasive causée par Neisseria meningitidis.

Les individus présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire pré-vaccination, aux signes vitaux, à l'examen physique ou à l'électrocardiogramme (ECG) qui sont jugés cliniquement significatifs par l'Investigateur ou son délégué.

Les participants présentant des affections cutanées qui, selon l'opinion de l'enquîteur ou de son représentant, pourraient interférer avec l'évaluation des réactions indésirables locales (par ex. tatouages au site d'injection, psoriasis, plaques affectant la peau dans la région deltoïdienne, etc.).

Les participants atteints d'encéphalopathie, d'épilepsie non contrôlée, de convulsions, d'autres troubles neurologiques progressifs ou ayant des antécédents personnels significatifs de troubles psychiatriques.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif

Participants in this arm will receive three doses of Bexsero® at Months 0, 1, and 6.

Groupe II

Expérimental

Participants in this arm will receive three doses of DX-104 at Months 0, 1, and 6.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Linear Early Phase Limited

Perth, AustraliaOuvrir Linear Early Phase Limited dans Google Maps

Recrutement imminent1 Centres d'Étude