Recrutement imminent

ciNPWT prophylactique pour les patients diabétiques à haut risque dans les plaies de laparotomie aiguë

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But de l'étude

Cette étude vise à prévenir les infections du site chirurgical chez les patients diabétiques à haut risque subissant une laparotomie d'urgence, en évaluant l'efficacité de la ciNPWT prophylactique.

Ce qui est testé

Prophylactic/Incisional Negative Pressure Wound Therapy

Dispositif médical
Qui peut participer

Diabète Mellitus+2

+ Maladies du système endocrinien

+ Maladies métaboliques

+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Interventionnel
Date de début : février 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSemmelweis University
Contacts de l'étudeBalázs BánkyVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 7 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 22 février 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à étudier l'efficacité d'un traitement appelé thérapie par pression négative des plaies prophylactiques (ciNPWT) chez des patients diabétiques à haut risque ayant subi une laparotomie aiguë, un type de chirurgie abdominale. Les infections du site opératoire (SSI) représentent un défi significatif dans de nombreuses disciplines chirurgicales, malgré les mesures préventives. Les chirurgies abdominales, en particulier celles impliquant des résections intestinales, présentent un risque plus élevé d'infections des plaies. Chez les patients diabétiques, un diabète non contrôlé peut entraîner des complications, notamment des infections des plaies, en raison de facteurs tels que l'hypoxie tissulaire et la dysfonction cellulaire. Cette étude est importante car elle pourrait aider à améliorer les soins aux patients diabétiques subissant des chirurgies abdominales en réduisant le risque de SSI. Pendant l'étude, les participants recevront un traitement ciNPWT, qui consiste à appliquer une pression négative continue ou intermittente sur l'incision chirurgicale. Cette thérapie augmente la vascularisation des tissus, réduit l'œdème et favorise la cicatrisation des plaies en éliminant les débris tissulaires nécrotiques et en stimulant la formation de tissu de granulation. Le résultat principal mesuré dans cette étude est l'incidence des SSI, évaluée par une évaluation clinique et des dossiers médicaux. L'étude vise à déterminer si le ciNPWT peut réduire le nombre de patients développant des infections du site opératoire après une laparotomie d'urgence.

Titre officielInvestigation of the Effectiveness of Prophylactic NPWT (ciNPWT) in High-risk Diabetic Patients With Acute Laparotomy Wounds - A Randomized, Prospective Clinical Trial
Sponsor principalSemmelweis University
Contacts de l'étudeBalázs BánkyVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 7 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

110 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusMaladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Âge ≥18 ans,

Subissant une chirurgie abdominale urgente,

Diagnostic de diabète sucré présent ou nouvellement diagnostiqué à l'admission

Risque élevé d'ISI. Nous considérons qu'un patient présente un risque élevé d'ISI si le chirurgien opérateur le catégorise comme étant à haut risque, et que le patient est classé dans la catégorie III-IV de propreté avec une procédure chirurgicale abdominale ouverte (laparotomie). Le « risque élevé d'ISI » peut également être évalué individuellement en fonction de facteurs de risque sévères existants ou à l'aide d'un calculateur de risque d'ISI (les patients présentant un risque d'ISI normal de laparotomie plus de 3 fois supérieur à la valeur de base sont éligibles).

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Grossesse,

Refus de participer à l'étude.

Espérance de vie de moins de 30 jours,

Cancer disséminé (métastases distantes irrésectables, carcinose péritonéale)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Group of patients being treated with prophylactic NPWT after emergency laparotomy.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology

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