VIATIPSÉvaluation du GORE® VIATORR® TIPS Endoprothèse dans le traitement de l'hypertension portale
Cette étude observationnelle vise à évaluer la perméabilité primaire de la prothèse endovasculaire GORE® VIATORR® TIPS dans le traitement de l'hypertension portale sur une période de 2 ans, en se concentrant sur l'absence d'occlusion du shunt ou de réintervention due à un dysfonctionnement du shunt.
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveAscite+4
+ Maladies du système digestif
+ Fibrose
Cas précis
Analyse des caractéristiques de personnes atteintes pour explorer les facteurs (génétiques, environnementaux, etc.) liés à la maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 1 juin 2026
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Le dispositif GORE® VIATORR® TIPS à expansion contrôlée (6-10mm) est conçu pour traiter l'hypertension portale, une condition qui peut entraîner des complications telles que des saignements provenant de veines dilatées (saignements variqueux) et une accumulation de liquide dans l'abdomen qui ne répond pas au traitement (ascite récurrente). Cette étude vise à recueillir des données du 'monde réel' sur son utilisation dans la pratique médicale courante. L'étude prévoit d'inscrire environ 152 patients qui répondent à tous les critères et qui reçoivent le dispositif dans le cadre de leur traitement standard. L'objectif est de comprendre comment le dispositif fonctionne dans des contextes médicaux typiques et comment il peut améliorer les soins pour ceux souffrant d'hypertension portale. Les participants à cette étude auront leur première visite le jour de leur sortie ou dans les 7 jours suivant la procédure. Ils auront ensuite des visites de suivi à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Au cours de ces visites, le médecin effectuera un examen physique, examinera les médicaments et évaluera l'état du patient. Une imagerie peut être commandée par le médecin à des fins de suivi de sécurité. Les participants rempliront également des questionnaires sur la qualité de vie à chaque visite de suivi pour fournir des informations sur leur bien-être et leur vie quotidienne. Le résultat principal de l'étude est d'évaluer la perméabilité du dispositif, c'est-à-dire sa liberté d'occlusion du shunt sur l'imagerie ou de réintervention due à une dysfonction du shunt, sur une période de 2 ans.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.152 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cas précis
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. The subject is eligible for treatment with the GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis with Controlled Expansion 6-10mm for de novo TIPS creation. 2. The subject has cirrhotic portal hypertension. 3. The subject is ≥18 years of age. 4. The subject is capable of complying with protocol requirements, including follow up. 5. The subject or legal representative signed the informed consent form (ICF). Exclusion Criteria: 1. The subject has any portal vein thrombosis, including both occlusive and non-occlusive thrombosis. 2. The subject has received a liver transplantation. Patients on the transplant list are still eligible. 3. The subject has a life expectancy of less than 6 months. 4. The subject has extrahepatic or hepatic malignancy or a history of previous malignancy, unless treated curatively ≥5 years prior to enrollment. Subjects with non-melanoma skin cancer and/or carcinoma in situ of the cervix remain eligible. 5. The subject has inadequate functional hepatic reserve with a Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score of \> 25 or Child Pugh Score of \> 14. 6. The subject is enrolled in another investigational study, unless agreed in advance in writing by the Sponsor. 7. The subject is pregnant at the time of informed consent signature. 8. The subject has any other condition which in the judgement of the investigator would preclude adequate Study participation.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires