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Évaluation de l'efficacité de iRoot SP et nRoot SP dans la periodontite apicale chronique

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'effet thérapeutique de l'iRoot SP et du nRoot SP dans le traitement de la periodontite apicale chronique, en se concentrant sur la réduction de la radiolucidité périapicale et l'amélioration des symptômes tels que le gonflement/la douleur gingivale, la décoloration dentaire et l'inconfort occlusal.

Ce qui est testé

iRoot SP

+ nRoot SP

Dispositif médical
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+17 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mai 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalThe Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Contacts de l'étudeTu Yan
Dernière mise à jour : 6 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 27 mai 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur les patients atteints de periodontite apicale chronique, une affection qui touche l'extrémité de la racine de la dent et les tissus environnants. L'étude compare l'efficacité de deux pâtes scellantes domestiques, iRoot SP et nRoot SP, utilisées dans les traitements de canal radiculaire. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de ces matériaux sur une période de 3 à 24 mois, en examinant des facteurs tels que la réduction de l'enflure et de la douleur, et l'amélioration de la fonction de mastication. Cette étude est importante car elle vise à fournir des preuves fiables pour l'utilisation et la sélection optimales de ces matériaux dans la pratique clinique, améliorant ainsi les résultats du traitement pour les patients atteints de periodontite apicale chronique. Pendant l'essai, les participants reçoivent un traitement de canal radiculaire utilisant soit la pâte scellante iRoot SP, soit la pâte scellante nRoot SP. L'efficacité du traitement est mesurée par des examens radiographiques post-traitement, qui recherchent des changements dans la taille de la zone affectée à l'extrémité de la racine de la dent. De plus, l'étude évalue les améliorations des symptômes tels que l'enflure/la douleur gingivale, la décoloration dentaire et l'inconfort occlusal, ainsi que la restauration de la fonction de mastication. Les avantages potentiels pour les participants comprennent une amélioration de la santé dentaire et une réduction des symptômes, tandis que les risques sont ceux typiquement associés aux traitements de canal radiculaire.

Titre officielRandomized Controlled Trial of iRoot SP (Injectable Root Canal Sealer Paste) and nRoot SP (ENPUNUO Root Canal Sealer Paste) in Patients With Chronic Apical Periodontitis
Sponsor principalThe Dental Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Contacts de l'étudeTu Yan
Dernière mise à jour : 6 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

160 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
La dent affectée est une dent unique avec un foramen apical entièrement développé.

Diagnostic d'une périodontite apicale conforme aux critères diagnostiques en Endodontie.

Radiolucidité périapicale d'un diamètre de 1-5 mm sans bordure sclérotique périphérique observée sur les radiographies préopératoires.

Le patient se trouve dans un état mental normal, est conscient et capable de communiquer normalement.

Voir plus de critères

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients souffrant de phobie dentaire, de réflexe nauséeux sévère, d'une ouverture buccale limitée ou présentant une mauvaise compliance.

Dents affectées présentant une fracture de la racine, une obstruction du canal radiculaire, une calcification ou des caries de la surface radiculaire.

Les patients ayant pris des analgésiques, des immunosuppresseurs ou des antibiotiques dans la semaine précédant l'inscription.

Les patients présentant une perte osseuse alvéolaire dépassant un tiers de la longueur de la racine.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
iRoot SP was used as the root canal sealer material during the root canal filling step of the root canal treatment.

Groupe II

Expérimental
nRoot SP was used as the root canal sealer material during the root canal filling step of the root canal treatment.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Hangzhou, ChinaOuvrir School of Stomatology, The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine dans Google Maps
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1 Centres d'Étude