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Thérapie combinée SCTC21C pour l'amyloïdose à chaînes légères systémique nouvellement diagnostiquée

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But de l'étude

Cette étude de phase 3 vise à évaluer le pourcentage de patients atteints d'amyloïdose systémique à chaîne légère nouvellement diagnostiqués qui obtiennent une réponse hématologique complète lorsqu'ils sont traités avec la combinaison thérapeutique SCTC21C.

Ce qui est testé

SCTC21C

+ Bortezomib

+ Dexamethasone

Médicament
Qui peut participer

Amyloïdose+1

+ Maladies métaboliques

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSinocelltech Ltd.
Dernière mise à jour : 6 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 8 janvier 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Un essai clinique est actuellement en cours pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un médicament appelé SCTC21C. Cette étude se concentre sur les patients nouvellement diagnostiqués avec une affection connue sous le nom d'amylose à chaînes légères systémique. Le but de cette recherche est de trouver une meilleure approche de traitement pour cette condition. Le traitement standard actuel implique une combinaison de médicaments : Bortezomib, Cyclophosphamide et Dexamethasone. Cette étude vise à évaluer si l'ajout de SCTC21C à ce mélange améliore les résultats du traitement. Les avantages potentiels de cette étude pourraient conduire à une amélioration des soins pour les patients atteints de cette condition spécifique. L'étude est divisée en deux parties, chaque partie ayant trois étapes : dépistage, traitement et suivi. Pendant la phase de traitement, les participants reçoivent soit le traitement standard, soit le traitement standard plus le SCTC21C. La sécurité du traitement est surveillée en suivant tout effet secondaire, changement dans les résultats des tests de laboratoire, signes vitaux et examens physiques. L'efficacité du traitement est mesurée par le pourcentage de participants qui montrent une réponse hématologique complète, selon les critères de consensus internationaux sur l'amylose. Cette réponse indique dans quelle mesure le traitement fonctionne pour gérer la maladie.

Titre officielA Phase 3 Randomized, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SCTC21C in Combination With Bortezomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone Versus Bortezomib, Cyclophosphamide, and Dexamethasone in Patients With Newly Diagnosed Systemic Light-Chain Amyloidosis
Sponsor principalSinocelltech Ltd.
Dernière mise à jour : 6 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

90 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AmyloïdoseMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesDéficiences de la Protéostasie

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnostic histopathologique d'amyloïdose basé sur la détection par immunohistochimie et microscopie à lumière polarisée de matériel à double réfringence verte dans des échantillons de tissus colorés au rouge congo ou sur l'apparence caractéristique à la microscopie électronique.

Maladie mesurable de l'amylose à chaînes légères d'amyloïde (AL)

Un ou plusieurs organes affectés par l'amylose AL selon les lignes directrices consensuelles.

Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2

7 critères d'exclusion empêchent la participation
Thérapie antérieure pour l'amyloïdose AL;

Autres amyloïdoses ;

Infection non contrôlée.

Les sujets présentant des conditions pouvant affecter les évaluations de sécurité ou d'efficacité comprennent, sans s'y limiter, les affections cardiovasculaires, respiratoires, endocriniennes/métaboliques, immunitaires, hépatiques, gastro-intestinales (telles que les saignements gastro-intestinaux, les perforations, les ulcères, etc.), et les néoplasmes malins, et sont jugées cliniquement significatives par l'investigateur.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Comparateur actif

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Peking Union Medical College Hospital

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1 Centres d'Étude