Recrutement imminent

Traitement par LM-302 et Tislelizumab pour l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne CLDN18.2-positif

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'efficacité du traitement par LM-302 et Tislelizumab par rapport au Tislelizumab et à la chimiothérapie pour améliorer la survie sans progression chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-Ùsophagienne localement avancé ou métastatique préalablement non traité, présentant un statut PD-L1 positif et une forte expression de CLDN18.2.

Ce qui est testé

LM-302 Injection

+ Tislelizumab

+ Oxaliplatin Injection

Médicament
Qui peut participer

Adénocarcinome+2

+ Carcinome

+ Néoplasmes par type histologique

À partir de 18 ans
+20 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Contacts de l'étudeLin Shen, Doctor
Dernière mise à jour : 5 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le traitement d'un type spécifique de cancer de l'estomac ou de la jonction gastro-ésophagienne qui est localement avancé, non résecable ou métastatique et qui teste positif pour CLDN18.2. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle combinaison de traitement, le Tecotabart Vedotin (LM-302) plus le Tislelizumab, par rapport au traitement standard actuel, le Tislelizumab plus la chimiothérapie. L'espoir est que cette nouvelle combinaison offrira des soins améliorés aux patients atteints de cette forme de cancer. Pendant l'étude, les participants recevront soit la nouvelle combinaison de traitement, soit le traitement standard. Le résultat principal de l'étude est de comparer la survie sans progression (SSP) entre ces deux groupes. La survie sans progression fait référence à la durée pendant et après le traitement qu'un patient vit avec la maladie sans qu'elle ne s'aggrave. L'étude évaluera la SSP en utilisant un examen central indépendant suivant les critères établis dans l'évaluation des tumeurs solides.

Titre officielA Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Study of Tecotabart Vedotin Plus Tislelizumab Versus Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients With CLDN18.2-Positive, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
NCT07385703
Sponsor principalShanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Contacts de l'étudeLin Shen, Doctor
Dernière mise à jour : 5 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

752 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénocarcinomeCarcinomeNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithéliales

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Disposé et capable de se conformer au calendrier des visites de l'étude, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de recherche.
Âge ≥ 18 ans.
Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-Ùsophagienne confirmé par histologie ou cytologie.
Pour un adénocarcinome localement avancé, non résécable ou métastatique de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur : les patients ayant précédemment reçu une chimiothérapie néoadjuvante radicale ou adjuvante (radiothérapie) basée sur un régime de chimiothérapie combinée à base de platine et n'ayant pas développé de métastases à distance ou de récidive locale dans les 6 mois suivant l'achèvement du traitement peuvent être inclus. Le calcul d'un intervalle de 6 mois est défini comme une récidive dans la même fourchette de dates après 6 mois. Par exemple, si la date de fin du dernier traitement est le 1er janvier, la période de 6 mois à partir de cette date fait référence au 1er janvier au 1er juillet (y compris le 1er juillet). Alternativement, si la date de fin du dernier traitement est le 31 août, la période de 6 mois à partir de cette date fait référence au 31 août au 28 février (ou le 29 février les années bissextiles).
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9 critères d'exclusion empêchent la participation
Il existe des lésions du cancer gastrique confirmées par imagerie, accompagnées de cavités ou de nécrose, et étroitement liées aux principaux vaisseaux sanguins, et évaluées par les chercheurs comme présentant un risque élevé de saignement majeur.
Patients présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC). Les patients présentant des métastases non-méningées, du mésencéphale, du pont ou de la moelle épinière, jugées par l'enquêteur comme ayant des métastases cérébrales stables, peuvent être inclus. Les métastases cérébrales stables sont définies comme étant celles dont les métastases ont subi un traitement et dont l'état s'est stabilisé (examen d'imagerie cérébrale au moins 28 jours avant la randomisation montre des lésions stables, aucun symptôme neurologique et aucun besoin immédiat de traitement local ou systémique dans les 14 jours précédant la randomisation), sans élément de preuve de nouvelles ou préexistantes métastases cérébrales en augmentation.
Épanchement dans un espace tiers cliniquement incontrôlable, tel qu'un volume modéré ou plus important, nécessitant une cathétérisation à long terme, antécédents d'obstruction ou de paralysie intestinale, ascite compartimentée, subissant ou prévoyant de subir un traitement local (y compris un drainage, un shunt péritonéal, ou une réinfusion d'ascite concentrée et sans cellules) dans les 14 jours précédant le dépistage, ou une augmentation significative dans les 2 semaines suivant le traitement local, répondant à l'un des critères ci-dessus ou jugé inadapté à l'inscription par l'enquêteur.
Les patients présentant une compression médullaire symptomatique de la moelle épinière, ou ceux chez qui on s'attend à ce qu'ils développent des symptômes de compression médullaire s'ils ne sont pas traités ; ou pour les patients chez qui une compression médullaire a été préalablement diagnostiquée et traitée, il n'existe aucune preuve indiquant que la maladie était cliniquement stable pendant ≥4 semaines avant la première administration du médicament à l'étude ; à l'exception des patients présentant une compression médullaire asymptomatique indiquée par l'imagerie, qui sont évalués comme stables par un spécialiste et qui ne nécessitent pas de traitement pour la compression médullaire à ce moment.
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
LM-302 Injection combined with Tislelizumab, 14days as a treatment cycle.

Groupe II

Comparateur actif
Tislelizumab combined with oxaliplatin and capecitabine tablets, 21days as a treatment cycle.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 106 sites

Suspendu

Anhui Provincial Cancer Hospital

Hefei, ChinaOuvrir Anhui Provincial Cancer Hospital dans Google Maps
Suspendu

Anhui Provincial Cancer Hospital

Hefei, China
Suspendu

Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology)

Hefei, China
Suspendu

The Second Hospital Of Anhui Medical University

Hefei, China
Recrutement imminent106 Centres d'Étude