Recrutement imminent

BRIGHTRC48 et chimiothérapie pour le cancer du sein avancé HER2-positif après échec du TOP1i-ADC

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du RC48 en association avec la chimiothérapie pour le traitement du cancer du sein avancé chez les individus présentant une expression génique HER2-positive et n'ayant pas répondu au traitement antérieur par TOP1i-ADC.

Ce qui est testé

Disitamab Vedotin

+ Gemcitabine

+ Capecitabine

Médicament

Qui peut participer

Maladies du sein+3

+ Néoplasmes du sein

+ Néoplasmes par site

À partir de 18 ans

+21 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2 & 3

Interventionnel

Date de début : janvier 2026

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFudan University

Contacts de l'étudeJian Zhang, MDVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 janvier 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur le traitement du cancer du sein avancé HER2-positif qui n'a pas bien répondu aux traitements précédents. L'étude vise à trouver une meilleure option de traitement pour les patients qui ont essayé un type de thérapie spécifique appelé TOP1i-ADC, mais leur cancer a continué à croître ou ils n'ont pas pu tolérer les effets secondaires. L'essai est important car il pourrait conduire à une amélioration des soins pour les patients atteints de ce type de cancer du sein qui ont actuellement des options de traitement limitées. L'étude est divisée en deux parties. Dans la première partie, un petit groupe de patients recevra l'une des deux combinaisons de traitement pour voir laquelle fonctionne mieux et est plus sûre. Les traitements comprennent un nouveau médicament appelé RC48 combiné soit à la Gemcitabine soit au Capecitabine, avec ou sans Trastuzumab ou Inetetamab. La deuxième partie de l'étude est plus grande et comparera le meilleur traitement trouvé dans la première partie au traitement standard actuel. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit le nouveau traitement, soit le traitement standard. L'étude mesurera dans quelle mesure les traitements réduisent les tumeurs et dans quelle mesure ils sont sûrs pour les patients.

Titre officielA Phase 3, Randomized Advanced Breast Cancer Study Investigating RC48 Combined With Chemotherapy Versus Guideline-recommended Trastuzumab/Inetetamab Plus Chemotherapy in HER2-Positive Patients With Prior TOP1i-ADC Failure

NCT07366840

Sponsor principalFudan University

Contacts de l'étudeJian Zhang, MDVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

268 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer

At least one extracranial measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria.

ECOG Performance Status (PS) of 0 or 1.

Adequate function of major organs, meeting the following criteria:Hematological criteria:Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L (no blood transfusion within 14 days prior);Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L;Platelet count (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L.Biochemical criteria:Total Bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 × Upper Limit of Normal (ULN); Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; for subjects with liver metastases, ALT and AST ≤ 5 × ULN;Serum Creatinine (Cr) ≤ 1 × ULN, and calculated Creatinine Clearance Rate (Ccr) > 50 mL/min (using the Cockcroft-Gault formula).

Female subjects aged ≥ 18 years.

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10 critères d'exclusion empêchent la participation

A history of other malignancies within 3 years prior (except for bilateral breast cancer with HER2 positivity in both lesions, cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, papillary thyroid carcinoma with favorable prognosis, or carcinoma in situ of the lung or minimally invasive adenocarcinoma with favorable prognosis).

Any other conditions that, in the investigator's judgment, make the subject unsuitable for participation in the study.

Unstable brain metastases, leptomeningeal metastases, or untreated brain metastases (excluding subjects with treated and stable brain metastases who have been asymptomatic for ≥ 4 weeks).

A history of arterial or venous thromboembolic events (e.g., cerebrovascular accident including transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within 3 years prior to the start of study treatment.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants received Disitamab Vedotin (RC48), 2.0mg/kg intravenously on day 1 of two-week cycle, plus chemotherapy of physician's choice (gemcitabine 1000mg/m2, intravenously on days 1 and 8 of 21-day cycle, or capecitabine, 1000 mg/m2, orally twice daily on days 1-14 of 21-day cycle), with or without guideline-recommended anti-HER2 monoclonal antibody (Trastuzumab or Inetetamab (an analog of trastuzumab), 8 mg/kg loading dose, intravenously, then 6 mg/kg without loading dose, on day 1 of 21-day cycle) until physician's verified progression or unacceptable toxicity.

Groupe II

Expérimental

Participants received chemotherapy of physician's choice (gemcitabine 1000mg/m2, intravenously on days 1 and 8 of 21-day cycle, or capecitabine, 1000mg/m2, orally twice daily on days 1-14 of 21-day cycle), with or without guideline-recommended anti-HER2 monoclonal antibody (Trastuzumab or Inetetamab (an analog of trastuzumab), 8 mg/kg loading dose, intravenously, then 6 mg/kg without loading dose, on day 1 of 21-day cycle) until physician's verified progression or unacceptable toxicity.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.

Recrutement imminentAucun centre d'étude