Recrutement en cours

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of VAX-31 Concomitantly Administered With Seasonal Influenza Vaccine in Healthy Subjects 50 Years of Age and Older

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Ce qui est testé

31-valent pneumococcal conjugate vaccine

+ Seasonal Influenza Vaccine (SIV) (Flublok)

+ Placebo

Biologique
Qui peut participer

Infections bactériennes+7

+ Infections bactériennes et mycoses

+ Infections

À partir de 50 ans
+26 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalVaxcyte, Inc.
Contacts de l'étudeClinical Development
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 12 janvier 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a Phase 3, randomized, double-blind study to evaluate the safety and immunogenicity of VAX-31 and seasonal influenza vaccine in pneumococcal-naïve adults ≥ 50 years when the two vaccines are administered at the same visit or separately.

Titre officielA Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of VAX-31 Concomitantly Administered With Seasonal Influenza Vaccine in Healthy Subjects 50 Years of Age and Older 
NCT07365826
Sponsor principalVaxcyte, Inc.
Contacts de l'étudeClinical Development
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1300 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections bactériennesInfections bactériennes et mycosesInfectionsMaladies pulmonairesPneumonieInfections à pneumocoquesInfections des voies respiratoiresMaladies des voies respiratoiresInfections streptococciquesInfections bactériennes à Gram-positif

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
Able and willing to complete the informed consent process.
Available for clinical follow-up through the last study visit at 7 months after the first study vaccination.
In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator.
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18 critères d'exclusion empêchent la participation
History of IPD or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.
Previous receipt of a licensed or investigational pneumococcal vaccine at any age.
Previous receipt of an influenza vaccine from the current season; receipt of any influenza vaccine (licensed or investigational) within 6 months prior to Day 1; or receipt/planned receipt of any licensed or investigational non-study influenza vaccine during study participation.
Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive placebo administered via intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by VAX-31 at Month 1.

Groupe II

Expérimental
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered as an intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by placebo at Month 1.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 25 sites

Recrutement en cours

Hope Research Institute

Phoenix, United StatesVoir le site
Recrutement en cours

Tekton Research at Fort Collins

Fort Collins, United States
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University Clinical Research - Deland

DeLand, United States
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CenExel Research Centers of America

Hollywood, United States
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25 Centres d'Étude