Recrutement en cours

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of VAX-31 Concomitantly Administered With Seasonal Influenza Vaccine in Healthy Subjects 50 Years of Age and Older

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

31-valent pneumococcal conjugate vaccine

+ Seasonal Influenza Vaccine (SIV) (Flublok)
+ Placebo
Biologique
Qui peut participer

Infections bactériennes
+7

+ Infections bactériennes et mycoses
+ Infections
À partir de 50 ans
+26 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalVaxcyte, Inc.
Contacts de l'étudeClinical Development
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 12 janvier 2026Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a Phase 3, randomized, double-blind study to evaluate the safety and immunogenicity of VAX-31 and seasonal influenza vaccine in pneumococcal-naïve adults ≥ 50 years when the two vaccines are administered at the same visit or separately.

Titre officielA Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of VAX-31 Concomitantly Administered With Seasonal Influenza Vaccine in Healthy Subjects 50 Years of Age and Older 
NCT07365826
Sponsor principalVaxcyte, Inc.
Contacts de l'étudeClinical Development
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
1300 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 50 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Infections bactériennes
Infections bactériennes et mycoses
Infections
Maladies pulmonaires
Pneumonie
Infections à pneumocoques
Infections des voies respiratoires
Maladies des voies respiratoires
Infections streptococciques
Infections bactériennes à Gram-positif
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Male or female ≥50 years of age (inclusive) at the time of randomization into the study.
Able and willing to complete the informed consent process.
Available for clinical follow-up through the last study visit at 7 months after the first study vaccination.
In good general health or with stable underlying chronic condition(s), as determined by medical history, oral temperature, physical examination, and clinical judgment of the Investigator.

Voir plus de critères

18 critères d'exclusion empêchent la participation
History of IPD or pneumococcal pneumonia (either confirmed or self-reported) at any age.
Previous receipt of a licensed or investigational pneumococcal vaccine at any age.
Previous receipt of an influenza vaccine from the current season; receipt of any influenza vaccine (licensed or investigational) within 6 months prior to Day 1; or receipt/planned receipt of any licensed or investigational non-study influenza vaccine during study participation.
Receipt of any investigational product within 30 days prior to Day 1, currently participating in another interventional investigational study, or having plans to receive another investigational product(s) while on study.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants will receive placebo administered via intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by VAX-31 at Month 1.

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle

0.5 mL of SIV into the deltoid muscle

0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle
Groupe II
Expérimental
Participants will receive a single dose of VAX-31 administered as an intramuscular injection at Day 1, concomitantly administered with SIV, followed by placebo at Month 1.

0.5 mL of VAX-31 will be administered into the deltoid muscle

0.5 mL of SIV into the deltoid muscle

0.5mL of placebo (normal saline) into the deltoid muscle
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 25 sites
Recrutement en cours
Hope Research InstitutePhoenix, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
Tekton Research at Fort CollinsFort Collins, United States
Recrutement en cours
University Clinical Research - DelandDeLand, United States
Recrutement en cours
CenExel Research Centers of AmericaHollywood, United States
Recrutement en cours
25 Centres d'Étude
;