Recrutement imminent

Pucotenlimab, Lenvatinib, and Temozolomide Combination for Resectable Head and Neck Mucosal Melanoma

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Ce qui est testé

Preoperatively, patients will receive 2 cycles of pucotenlimab (200 mg every 3 weeks, or 3 mg/kg every 3 weeks) combined with lenvatinib (20 mg once daily) and temozolomide (150 mg/m² orally once dail

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 75 ans
+19 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2026
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Résumé

Sponsor principalShanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Contacts de l'étudeGuoxin Ren M.D. the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This clinical study focuses on a specific type of skin cancer known as head and neck mucosal melanoma that can be removed through surgery. The study explores the use of a combination of drugs, namely pucotenlimab, lenvatinib, and temozolomide, before and after surgery. The main goal is to assess the safety and effectiveness of this drug combination in treating this form of melanoma. The importance of this study lies in its potential to improve treatment options for patients with this condition and to address the current challenges associated with managing resectable head and neck mucosal melanoma. Participants in this study will receive the drug combination as a neoadjuvant therapy, which means it will be administered before surgery to shrink the tumor. After the surgery, the same drug combination will be used as an adjuvant therapy to prevent the cancer from returning. The study measures the results by evaluating the pathological response rate, which includes the complete disappearance of the tumor, near-complete disappearance, partial disappearance, and no response. The potential benefits include improved treatment outcomes, while the risks are being carefully monitored as part of the study's safety evaluation.

Titre officielA Prospective, Single-Arm, Phase II Clinical Study of Neoadjuvant Therapy With Pucotenlimab, Lenvatinib, and Temozolomide for Resectable Head and Neck Mucosal Melanoma (PLT-NAT-HNMM-II)
NCT07353073
Sponsor principalShanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Contacts de l'étudeGuoxin Ren M.D. the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Les fonctions organiques doivent répondre aux critères suivants (dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude) : Moelle osseuse : Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥1,5 × 10⁹/L, numération plaquettaire (PLT) ≥100 × 10⁹/L, hémoglobine (HB) ≥9 g/dL (aucune transfusion sanguine ou administration de produits sanguins dans les 14 jours précédant le test). Foie : Bilirubine totale sérique (TBIL) ≤1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤2,5 × LSN (si des métastases hépatiques sont présentes, des valeurs d'AST et d'ALT ≤5 × LSN sont autorisées). Reins : Créatinine sérique ≤1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥60 mL/min, azote uréique sanguin ≤200 mg/L. Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤1 × LSN (si anormale, les taux de T3 libre [FT3] et de T4 libre [FT4] doivent également être évalués ; si les taux de FT3 et de FT4 sont normaux, le patient peut être inclus). Protéines urinaires ≤1+ ; si les protéines urinaires >1+, une collecte des protéines urinaires sur 24 heures est requise, et la quantité totale doit être ≤1 gramme. Fonction cardiaque normale, définie comme un électrocardiogramme (ECG) sans anomalies cliniquement significatives et une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) >50% telle que montrée par l'échocardiographie.
18 critères d'exclusion empêchent la participation
Prior treatment with PD-1/PD-L1/PD-L2/CTLA-4 antibodies, or drugs targeting T-cell receptor activation or inhibition (e.g., OX40, CD137).
Allergy to recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal antibody or its components.
Cutaneous melanoma, ocular melanoma, or melanoma of unknown primary origin.
Primary lesion cannot be completely resected; presence of distant metastases; or local lesions are not indicated for surgery.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Preoperatively, patients will receive 2 cycles of pucotenlimab (200 mg every 3 weeks, or 3 mg/kg every 3 weeks) combined with lenvatinib (20 mg once daily) and temozolomide (150 mg/m² orally once daily for 5 consecutive days per 28-day cycle). Postoperatively, treatment with pucotenlimab will be continued until a total of 1 year of therapy is completed.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

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