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The Impact of Mindfulness and Meditation Based Lactation Education on Maternal Breastmilk in the Neonatal ICU: Intervention Study

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Ce qui est testé

Standard of Care

+ Mindfulness-based Intervention
Comportemental
Qui peut participer

Anxiety Disorders
+5

+ Behavior
+ Mental Disorders
À partir de 20 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Autre étude

Interventionnel
Date de début : septembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMayo Clinic
Dernière mise à jour : 21 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 22 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this research is to investigate associations between mindfulness and meditation techniques and changes in maternal breastmilk in the mother pumping for her NICU infant.

Titre officielThe Impact of Mindfulness and Meditation Based Lactation Education on Maternal Breastmilk in the Neonatal ICU: Intervention Study 
NCT07351799
Sponsor principalMayo Clinic
Dernière mise à jour : 21 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
40 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Autre
Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 20 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Anxiety Disorders
Behavior
Mental Disorders
Behavioral Symptoms
Breast Feeding
Depression
Feeding Behavior
Breast Milk Expression
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Maternal age > 20 years of age
Read, write and understand English
Infant NICU admit
Infant birthplace of Rochester, MN (Mayo Clinic)

Voir plus de critères

6 critères d'exclusion empêchent la participation
Maternal extensive existing mindfulness practice
Maternal breast/chest surgery
Maternal polycystic ovarian syndrome (PCOS)
Maternal current illicit substance abuse

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Mothers in the standard of care arm will undergo a standard lactation admission visit

No additional session with the lactation consultant will be provided beyond the standard of care lactation admission visit with a lactation consultant within 72 hours of their infant's admission to the NICU. On days 0, 10 and 20, participants will be asked to record pumping session times and breastmilk volumes expressed for 24 hours, collect salivary oxytocin sample and salivary cortisol sample at minute 4 of one pumping session, and fill out the GAD7, PSS, and PHQ-8 surveys.
Groupe II
Expérimental
Mothers in the mindfulness-based arm will receive mindfulness-based lactation education along with a standard lactation admission visit

In addition to the standard of care lactation admission visit, participants will receive an additional session with the lactation consultant for mindfulness-based lactation education. Participants will also be provided with a pumping meditation audio recording that they will be asked to listen to at least once daily for the next 20 days. On days 0, 10 and 20, participants will be asked to record pumping session times and breastmilk volumes expressed for 24 hours, collect salivary oxytocin sample and salivary cortisol sample at minute 4 of one pumping session, and fill out the GAD7, PSS, and PHQ-8 surveys. In addition, the intervention group participants will also be asked to record the number of times they listened to the recording daily, minutes listened to recording daily, and time of day listened to recording.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Volume will be reported in milliliters (mL)

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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Mayo Clinic in RochesterRochester, United StatesVoir le site
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