TESLA-MICRONDispositif ZeusOSA pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les patients présentant une faible observance du CPAP
Cette étude vise à évaluer le dispositif ZeusOSA en tant que traitement de l'apnée obstructive du sommeil, spécifiquement pour les individus ayant une faible observance à la thérapie par pression positive continue des voies aériennes (CPAP).
ZeusOSA
+ CPAP
Apnée+6
+ Maladies du système nerveux
+ Troubles respiratoires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 16 juillet 2026
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.L'étude TESLA-MICRON est un projet de recherche basé au Royaume-Uni qui se concentre sur les adultes atteints d'apnée obstructive du sommeil et qui éprouvent des difficultés à utiliser la thérapie par pression positive continue des voies aériennes (CPAP). L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un dispositif d'investigation appelé ZeusOSA. Ce dispositif utilise une stimulation électrique douce à travers la peau, similaire à une machine TENS, pour aider à maintenir les voies respiratoires ouvertes pendant le sommeil. L'importance de cette étude réside dans la recherche d'une solution potentielle pour ceux qui ont des difficultés à utiliser les machines CPAP, améliorant ainsi leur qualité de sommeil et leur santé globale. 186 participants ayant déjà reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil et présentant une faible observance de la CPAP seront répartis en deux groupes. L'un des groupes utilisera le dispositif ZeusOSA tous les soirs à domicile pendant trois mois, tandis que l'autre groupe poursuivra sa thérapie CPAP habituelle. Le dispositif ZeusOSA délivre une stimulation électrique légère aux muscles qui ouvrent les voies respiratoires, les empêchant de se détendre et de provoquer une apnée du sommeil ou des ronflements. Le niveau de stimulation peut être ajusté de léger à fort. Tous les participants subiront des évaluations de base et de suivi, y compris des études de sommeil à domicile. L'étude évaluera les effets du dispositif sur les résultats liés au sommeil, les symptômes et la qualité de vie. Elle évaluera également l'observance du traitement, le confort et tout événement indésirable.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.186 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Adult participants (≥18 years) who have OSA with an AHI between 5-40 events/hour. 2. If participant fails to use CPAP sufficiently with less than 4 hours/night. 3. Adults with a body mass index (BMI) of 18.5-32.0 kg/m2, 4. Adults without significant anatomical obstruction in the upper airway (e.g., normal sized tonsils). 5. Able to provide informed consent. Exclusion Criteria: 1. Adults with no OSA (AHI \<5/h), or with very severe OSA (AHI\>40/hour). 2. Adults who are cachectic (BMI \<18.5 kg/m2) or very obese (BMI \>32 kg/m2). 3. Hypercapnic patients (pCO2\>6.0 kPa) or those with other features of obesity hypoventilation syndrome (elevated bicarbonate, HCO3- \>28mmol/L). 4. Adults should not have significantly enlarged tonsils (size 3-4) 5. Adults with polyps or adenoids, hypoglossal nerve palsy, 6. Adults with notable medical co-morbidities that could potentially impact participation in or the achievement of the study's objectives (e.g., significant heart failure (New York Heart Association, NYHA class III-IV), recent myocardial infarction (within 3 months) and significant cardiac arrhythmias, uncontrolled hypertension). 7. Participants with active psychiatric disease. 8. Adults with significant metal implants in head / neck, or cardiac/other pacemakers. 9. Participants who are physically incapacitated such as to manoeuvre the Zeus device 10. Adults who do not have access to a smartphone and/or internet data at home.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
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