iGlarLixi contre Soins Standard pour le Diabète de Type 2 Non Contrôlé chez les Adultes sous Traitement Oral
Cette étude vise à comparer l'efficacité de l'iGlarLixi par rapport aux soins standard dans la prise en charge du diabète de type 2 non contrôlé chez les adultes actuellement sous médication orale.
iGlarLixi (insulin glargine/lixisenatide)
+ standard of care (basal insulin or premixed insulin, excluding any GLP-1 receptor agonist-containing drugs)
Diabète Mellitus+3
+ Diabète sucré de type 2
+ Maladies du système endocrinien
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 15 décembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur la comparaison de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament contre le diabète appelé iGlarLixi par rapport aux soins habituels chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 qui ont une glycémie mal contrôlée, malgré l'utilisation de 1 à 3 médicaments contre le diabète par voie orale. L'étude est importante car elle vise à améliorer les soins pour cette population dans un contexte réel, potentiellement en abordant le défi du diabète non contrôlé. La recherche implique 1,316 participants provenant d'environ 40 centres en Chine, qui seront assignés aléatoirement à l'un des deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les participants recevront de l'iGlarLixi pour contrôler leur glycémie. Le second groupe recevra les soins standards pour le diabète, qui pourraient être de l'insuline basale ou de l'insuline prémélangée, mais n'incluront aucun médicament contenant du GLP-1RA. Comme les méthodes d'intervention diffèrent significativement entre les deux groupes, l'étude est conçue pour être à label ouvert, ce qui signifie que tant les participants que les chercheurs savent quel traitement est utilisé. Les résultats de l'étude seront évalués en fonction de l'efficacité et de la sécurité de chaque approche de traitement.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.1316 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Participant must be at least 18 of age inclusive, at the time of signing the informed consent. 2. Type 2 diabetes mellitus diagnosis. 3. Participants who are treated for at least 3 months prior to the screening visit with an adequate dose of 1-3 OADs (Met, SGLT2i, alpha-GI, glinide or SU). 4. HbA1c 7.5-11% 5. Further intensification with an additional antidiabetic injectable medication is indicated to achieve glycaemic target at the discretion of the study physician according to approval labelling. Participants who have signed informed consent form (ICF). Exclusion Criteria: 1. Diagnosed with T1DM 2. BMI \<20 kg/m2 or BMI ≥40 kg/m2 3. Treatment with more than 3 oral antidiabetic medications, or any injectable medication in a period of 30 days before the day of eligibility assessment. Temporary/emergency use of insulin is allowed, as is prior insulin treatment for gestational diabetes. 4. Contraindications to iGlarLixi according to the China NMPA approved label. 5. Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory tests, or vital signs at the time of screening, or any major systemic disease resulting in short life expectancy that in the opinion of the Investigator would restrict or limit the patient's successful participation for the duration of the study. 6. Participants who involved in other clinical trial within 3 months prior to the time of screening visit. 7. Participant who has a severe renal function impairment with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) \<30 mL/min/1.73m2 8. Pregnant or breast-feeding woman. 9. Woman of childbearing potential not protected by highly effective contraceptive method of birth control and/or who is unwilling or unable to be tested for pregnancy. 10. Conditions/situations such as: Participant with short life expectancy. Participant with conditions/concomitant diseases making him/her not evaluable for the primary efficacy endpoint (eg, hemoglobinopathy or hemolytic anemia, receipt of blood or plasma products within 3 months prior to screening). Participant with conditions/concomitant diseases precluding his/her safe participation in this study (eg, active malignant tumor, major systemic diseases, presence of clinically significant diabetic retinopathy or presence of macular edema likely to require laser treatment within the study period). Uncooperative or any condition that could make the participant potentially non-compliant to the study procedures.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actif