Dosage de CLIO-8221 dans les tumeurs solides avancées
Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du dosage de CLIO-8221 en tant que traitement pour les tumeurs solides avancées.
CLIO-8221
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 28 février 2026
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur un médicament appelé CLIO-8221 et son potentiel pour traiter les tumeurs solides avancées. Dans la première partie, les chercheurs visent à trouver la dose la plus sécuritaire et la plus efficace. Ils surveilleront attentivement les données de sécurité et pourraient inscrire plus de participants pour mieux comprendre la sécurité du médicament et son fonctionnement dans l'organisme. La deuxième partie de l'étude explorera davantage l'efficacité du médicament dans des types spécifiques de tumeurs, aidant ainsi à optimiser le dosage et à évaluer son efficacité initiale. Cette recherche est importante car elle pourrait mener à des options de traitement améliorées pour les patients atteints de tumeurs solides avancées. Pendant l'étude, les participants recevront du CLIO-8221. La première partie implique une 'élévation de dose' où la dose est progressivement augmentée pour trouver le niveau optimal. La sécurité est une priorité, et un comité dédié examinera les données de sécurité pour orienter les décisions de dosage. Dans la deuxième partie, le médicament sera évalué dans des types spécifiques de tumeurs pour évaluer davantage sa sécurité, son efficacité et la façon dont l'organisme le traite. L'étude recueillera des données sur la sécurité, la tolérabilité et la réponse au médicament pour déterminer la dose recommandée pour le développement futur.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.306 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * Patients with advanced solid tumors * Patients must have metastatic or unresectable disease not suitable for further local treatment and should have received prior beneficial therapies unless ineligible, unwilling, or lacking access. * LVEF ≥50% by echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition (MUGA) scan. * An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0 or 1 * Measurable disease per RECIST version 1.1 at baseline Exclusion Criteria: * Prior anti-tumor treatment with an ATRi. * Prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen. Exceptions are malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS ≥90%), including, but not limited to, adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ, and Stage I uterine cancer. * History of uncontrolled seizure disorders or clinically significant neurodegenerative disorders, including progressive peripheral neuropathy. Stable Grade ≤ 2 peripheral neuropathy is allowed. * Clinically significant autoimmune disease, either currently present or present within the previous 2 years, including a current requirement for systemic immunosuppressive therapy equivalent to \>10 mg/prednisone daily (local immunosuppressive therapy such as inhaled or topical corticosteroids is allowed). * Any uncontrolled Grade ≥ 3 (per NCI CTCAE version 6.0) viral, bacterial, or fungal infection within 2 weeks prior to Cycle 1 Day 1. Routine antimicrobial prophylaxis is permitted. * History of hepatic cirrhosis, autoimmune hepatitis, or drug-associated hepatitis within the past 12 months. * Uncontrolled diabetes mellitus, defined as Hgb A1c ≥8% or Hgb A1c between 7% and \<8% with associated diabetes symptoms (polyuria or polydipsia) that are not otherwise explained. * Any other medical, social, or psychosocial factors that, in the opinion of the investigator, could impact safety or compliance with study procedures. Additional protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 11 sites
START Mountain
West Valley City, United StatesScientia Clinical Research
Randwick, AustraliaIntegrated Clinical Oncology Network Pty Ltd
South Brisbane, Australia