BRAVE-HEARTEffet d'épargne cardiaque de la radiothérapie du sein avec le coordinateur de respiration active
Cette étude observationnelle vise à examiner l'effet épargnant cardiaque de la radiothérapie mammaire lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec un dispositif de coordination de la respiration active chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Collecte de données
Maladies du sein+12
+ Néoplasmes du sein
+ Maladies Cardiovasculaires
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 23 mai 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.L'étude BRAVE-HEART se concentre sur les patientes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une radiothérapie. Cette étude se déroule à la Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo en Italie. Son objectif principal est de comprendre comment une technique respiratoire spéciale, appelée Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) assistée par l'Active Breathing Coordinator (ABC), peut aider à protéger le cœur pendant le traitement par radiation. Cet aspect est particulièrement important pour les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III qui reçoivent généralement une radiothérapie après une intervention chirurgicale. L'étude vise à démontrer que cette technique respiratoire spéciale peut réduire la quantité de radiation qui atteint le cœur et potentiellement améliorer la sécurité du traitement du cancer du sein. Pendant l'étude, les patientes reçoivent une radiothérapie en utilisant soit la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT), soit les techniques de thérapie par modulation d'intensité/arc thérapeutique modulé en volume (IMRT/VMAT). Ces traitements peuvent être administrés en différentes durées et intensités, avec ou sans un boost simultané au niveau du lit tumoral. L'étude compare la dose de radiation au cœur pendant une respiration normale et pendant la technique respiratoire spéciale (DIBH assistée par ABC). L'objectif principal est de mesurer la réduction de la dose de radiation au cœur et à ses sous-structures, en particulier l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD). L'étude évalue également la cohérence du traitement, la faisabilité de l'utilisation de l'ABC-DIBH dans la pratique quotidienne, et recueille des données sur tout effet secondaire immédiat et à long terme.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.400 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Diagnosis of stage I-III breast carcinoma with an indication for radiotherapy * Invasive carcinoma or ductal carcinoma in situ (DCIS) * Radiotherapy delivered using three-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) or intensity-modulated/volumetric modulated arc therapy (IMRT/VMAT) techniques * Ability to actively cooperate in using the Active Breathing Coordinator (ABC) system for Deep Inspiration Breath Hold (DIBH), or treated under free-breathing conditions when DIBH is not feasible * Age ≥18 years * Ability to provide written informed consent for the anonymous use of data for research purposes Exclusion Criteria: * Severe health problems or profound hearing loss * Severe respiratory or cardiovascular conditions in the medical history that contraindicate radiotherapy * Inability to provide written informed consent for the anonymous use of data for research purposes * Absolute contraindications to radiotherapy (e.g., pregnancy, or inability to maintain the correct treatment position)
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Pavia, ItalyOuvrir Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo dans Google Maps