Recrutement imminent

GLID-HFGlimépiride pour le diabète de type 2 et l'insuffisance cardiaque chronique

Ce qui est testé

Glimepiride (oral)

+ Placebo

Médicament

Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 18 à 80 ans

+23 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3

Interventionnel

Date de début : janvier 2026

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTongji Hospital

Contacts de l'étudeDao Wen WangVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à explorer l'efficacité d'un médicament contre le diabète appelé glimépiride chez les personnes atteintes à la fois de diabète de type 2 et d'une forme d'insuffisance cardiaque connue sous le nom d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite. Ces deux conditions de santé surviennent souvent ensemble et s'affectent mutuellement de manière complexe. L'étude cherche à comprendre si le glimépiride peut aider à gérer la santé cardiaque chez ces patients, car il existe un débat en cours sur ses effets sur le cœur. Des études antérieures, plus petites, suggèrent qu'il pourrait protéger le cœur, mais des recherches à grande échelle sont nécessaires pour confirmer ces résultats et garantir que le traitement est sûr et bénéfique. Les participants à cette étude seront divisés au hasard en deux groupes : un groupe recevra du glimépiride, et l'autre recevra un placebo, c'est-à-dire un comprimé inoffensif sans principes actifs. L'étude durera 36 mois, et les participants se rendront à la clinique au début, puis à intervalles réguliers pour les suivis. Les chercheurs surveilleront les événements cardiaques graves, tels que la mort d'origine cardiaque, la nécessité d'une transplantation cardiaque ou l'aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation ou un traitement d'urgence. L'étude vise à déterminer si le glimépiride peut réduire ces événements graves et améliorer la santé cardiaque globale chez les patients atteints à la fois de diabète et d'insuffisance cardiaque.

Titre officielEfficacy Evaluation of Glimepiride in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial.

NCT07288749

Sponsor principalTongji Hospital

Contacts de l'étudeDao Wen WangVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

1484 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Classement de l'insuffisance cardiaque de la NYHA stade II-IV;

Les patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 selon les "Lignes directrices chinoises de prévention et de gestion du diabète (Édition 2024)" publiées par la branche diabète de l'Association médicale chinoise, avec un diagnostic confirmé il y a au moins trois mois.

Dans les 12 mois précédant l'inscription, la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) était inférieure à 50 %, telle que déterminée par échocardiographie, ventriculographie nucléaire, angiographie ou imagerie par résonance magnétique cardiaque.

Les patients doivent avoir présenté des symptômes stables d'insuffisance cardiaque pendant au moins trois mois avant l'inscription et doivent avoir reçu une thérapie standardisée pour l'insuffisance cardiaque chronique et une gestion du diabète selon les directives pendant au moins deux semaines avant l'inscription, sans ajustement de dose pendant cette période.

Voir plus de critères

15 critères d'exclusion empêchent la participation

Toute condition autre que les maladies cardiovasculaires, y compris, mais sans s'y limiter, les malignités avec une survie prévue de moins de trois ans, les troubles mentaux graves, les maladies hématologiques, les troubles neuroendocriniens, les transaminases hépatiques et les niveaux de phosphatase alcaline dépassant trois fois la limite supérieure de la normale (ULN), l'insuffisance rénale indiquée par une créatinine sérique supérieure à 2 mg/dL (176,82 µmol/L), et l'hyperkaliémie avec des niveaux de potassium sérique dépassant 5,5 mmol/L.

Hypertension artérielle non contrôlée avec une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 110 mmHg ; ou une PAS < 90 mmHg et/ou une PAD < 60 mmHg ;

Insuffisance cardiaque causée par une maladie valvulaire, des malformations cardiaques congénitales, des maladies du péricarde, des arythmies ou des maladies non cardiogéniques ; ainsi que l'insuffisance cardiaque résultant d'une défaillance d'organes vitaux tels qu'une insuffisance rénale ou hépatique ; et l'insuffisance cardiaque droite due à une origine pulmonaire ou d'autres causes définies.

Les patientes féminines qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent;

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Standardized treatment for chronic heart failure + standardized treatment for type 2 diabetes + oral glimepiride (initial oral dose is 2 mg once daily. After 4 weeks, adjust the oral dose based on glycemic control and tolerability: If glycemic control is adequate, maintain the initial oral dose. If glycemic control is inadequate, modify the oral dose to 4 mg once daily.)

Groupe II

Placebo

Standardized treatment for chronic heart failure + standardized treatment for type 2 diabetes + oral placebo (equivalent placebo administered according to the same regimen)

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Tongji Hostipal

Wuhan, ChinaOuvrir Tongji Hostipal dans Google Maps

Recrutement imminent1 Centres d'Étude