Recrutement imminent

GSK5733584 pour le cancer de l'ovaire résistant au platine

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de GSK5733584 dans l'amélioration de la survie globale et de la survie sans progression chez les personnes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine.

Ce qui est testé

GSK5733584

+ Paclitaxel

+ Pegylated liposomal doxorubicin (PLD)

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+12

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

À partir de 18 ans
+28 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGlaxoSmithKline
Contacts de l'étudeUS GSK Clinical Trials Call CenterVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 20 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 juin 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur le test d'un nouveau médicament, le GSK5733584, pour évaluer son efficacité par rapport aux traitements de chimiothérapie habituels chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui ne répond pas aux thérapies standards à base de platine. Ce type de cancer de l'ovaire est connu sous le nom de cancer de l'ovaire résistant au platine. L'étude est importante car la recherche de traitements efficaces pour ce groupe de patients est difficile, et de nouvelles options pourraient améliorer la survie et la qualité de vie. Les chercheurs examinent également la tolérance des patients au GSK5733584 et les éventuels effets secondaires par rapport à la chimiothérapie traditionnelle. Les participants à cette étude recevront soit le nouveau médicament, le GSK5733584, soit le traitement de chimiothérapie habituel. Le médicament sera administré selon un protocole déterminé par les médecins de l'étude, qui n'est pas détaillé ici. Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront la durée de vie des patientes (survie globale) et la durée pendant laquelle elles vivent sans aggravation du cancer (survie sans progression). Ces informations seront recueillies en surveillant les patientes à partir du début de leur traitement jusqu'à la fin de l'étude. L'étude suivra également de près tout effet secondaire afin de garantir que le traitement est sûr et supportable pour les patientes.

Titre officielA Randomized, Open-label, Multicenter, Phase 3 Study to Investigate GSK5733584 Compared With Chemotherapy in Participants With Platinum-resistant Ovarian Cancer
NCT07286266
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Contacts de l'étudeUS GSK Clinical Trials Call CenterVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 20 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

450 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des ovairesTumeurs ovariennesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales féminines

Critères

12 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Avoir au moins 18 ans et l'âge légal du consentement dans la juridiction où l'étude est menée au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
A un cancer épithélial de l'ovaire, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope avec un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome séreux de haut grade, d'endométrioïde de haut grade, de carcinome à cellules claires, ou de carcinosarcome qui est résistant à la thérapie à base de platine.
A reçu au moins 1 mais pas plus de 3 lignes de traitement anticancéreux systémique antérieures, et pour lesquelles une monothérapie est appropriée comme traitement suivant. Les participants ayant reçu du mirvetuximab soravtansine comme traitement antérieur sont autorisés à avoir reçu jusqu'à 4 lignes de traitement antérieures. Les lignes de traitement antérieures sont définies comme suit : * Adjuvant ± néoadjuvant sont considérés comme une ligne de traitement. * La thérapie d'entretien (par exemple, bevacizumab, inhibiteur de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARPi)) sera considérée comme faisant partie de la ligne de traitement précédente (c'est-à-dire non comptée indépendamment). * Le passage à un autre agent de la même classe en raison d'une toxicité en l'absence de progression sera considéré comme faisant partie de la même ligne (c'est-à-dire non comptée indépendamment). * L'ajout ou le passage non planifié à un nouveau médicament d'une classe différente est considéré comme une ligne de traitement distincte. * La thérapie hormonale sera comptée comme une ligne de traitement distincte sauf si elle était donnée comme traitement d'entretien.
Avoir une fonction organique adéquate
Voir plus de critères
16 critères d'exclusion empêchent la participation
A reçu un traitement avec des médicaments chimiothérapeutiques cytotoxiques ou d'autres médicaments antitumoraux (y compris la thérapie endocrinienne, la thérapie ciblée moléculaire, l'immunothérapie, la biothérapie ou un agent expérimental) dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la durée la plus courte, avant la date du C1D1; ou doit continuer à prendre ces médicaments pendant la participation à l'étude.
A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la date du premier jour de la première dose (C1D1).
Utilisation de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT ou potentiellement causer des torsades de pointes ; ou besoin de poursuivre ces médicaments pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
A reçu un traitement avec un inhibiteur fort ou modéré du Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou du Cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), un inducteur fort ou modéré du CYP3A4, un inhibiteur de la P-glycoprotéine (P-gp) ou de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), ou un inducteur de la P-gp dans les 14 jours précédant la date de C1D1 ou anticipe leur utilisation pendant la participation à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive GSK5733584

Groupe II

Comparateur actif
Participants will receive standard of care chemotherapy (Paclitaxel or PLD or Topotecan or Gemcitabine) as per investigator's choice

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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