Recrutement imminent

Doses de sarilumab pour la polymyalgie rhumatismale précoce

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer si le sarilumab peut aider à atteindre et maintenir une rémission à long terme chez les personnes atteintes de polymyalgia rheumatica récidivante précoce sur une période de 52 semaines.

Ce qui est testé

Sarilumab

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies du tissu conjonctif+3

+ Maladies musculaires

+ Maladies musculo-squelettiques

À partir de 50 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : avril 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSanofi
Contacts de l'étudeTrial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
Dernière mise à jour : 11 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 avril 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

L'étude vise à déterminer si le médicament sarilumab, administré à deux doses différentes, est efficace et sûr pour les adultes atteints de polymyalgie rhumatismale (PMR) précoce, une affection qui provoque des douleurs et une raideur musculaires. Cette étude est importante car elle pourrait offrir une nouvelle option de traitement pour les personnes atteintes de PMR, améliorant potentiellement leur qualité de vie. L'étude compare le sarilumab à un placebo, les deux associés à un traitement de 52 semaines de prednisone, un stéroïde couramment utilisé pour traiter la PMR. En explorant ces options de traitement, l'étude vise à répondre au besoin constant de traitements efficaces contre la PMR. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit 150 mg, soit 200 mg de sarilumab toutes les deux semaines, soit un placebo, en plus d'une réduction progressive de la prednisone sur 52 semaines. L'étude se déroulera sur plusieurs visites, débutant par une visite de dépistage, suivie de la première dose et des mesures de base, et se poursuivant par des visites de traitement régulières. L'efficacité du traitement sera évaluée en vérifiant la rémission soutenue, c'est-à-dire l'absence de signes ou de symptômes de PMR, à la fin de la période d'étude. L'étude surveillera également les éventuels effets secondaires pour garantir la sécurité des traitements.

Titre officielA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Each of Two Dose Levels of Sarilumab in Adults With Early Polymyalgia Rheumatica
NCT07286214
Sponsor principalSanofi
Contacts de l'étudeTrial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
Dernière mise à jour : 11 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

300 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du tissu conjonctifMaladies musculairesMaladies musculo-squelettiquesPolymyalgie rhumatismaleMaladies rhumatismalesMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adultes âgés ≥50 ans atteints de polymyalgie rhumatismale selon les critères de classification EULAR/ACR

Répondre aux critères de PMR nouvellement diagnostiquée (ayant reçu ≤6 semaines de corticostéroïdes avant la randomisation) ou de PMR en rechute précoce (ayant initié un traitement aux corticostéroïdes dans l'année écoulée, traitée par de la prednisone ≥10 mg/jour pendant ≥ 8 semaines, et ayant connu une poussée dans les 12 semaines précédentes tout en recevant ≥5 mg/j de prednisone)

Les participants doivent être disposés et capables de prendre de la prednisone à raison de 15 mg/jour au moment de la randomisation.

L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques.

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Maligne

Thérapies immunosuppressives, y compris les corticostéroïdes systémiques

Les patients atteints de diabète sucré non contrôlé (HbA1c ≥9%)

Hypothyro├»die insuffisamment trait├ęe

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive 200 mg sarilumab q2w with prednisone taper

Groupe II

Expérimental
Participants will receive 150 mg sarilumab q2w with prednisone taper

Groupe III

Placebo
Participants will receive placebo with prednisone taper

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
Recrutement imminentAucun centre d'étude