Recrutement imminent

Neurostimulation auriculaire transcutanée pour le trouble lié à la consommation d'alcool

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer si la neurostimulation auriculaire transcutanée peut aider à réduire les symptômes de sevrage alcoolique chez les personnes atteintes de trouble de l'usage de l'alcool.

Ce qui est testé

Sparrow Ascent

+ Sparrow Ascent (Sham)

Dispositif médical
Qui peut participer

Alcoolisme+2

+ Troubles Mentaux

+ Troubles liés aux substances

De 18 à 64 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : janvier 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSpark Biomedical, Inc.
Contacts de l'étudeHyuntaek Oh, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 31 janvier 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore une nouvelle méthode pour aider les personnes souffrant d'un trouble lié à l'usage d'alcool (AUD) qui traversent un sevrage alcoolique. Elle vise à déterminer si un dispositif qui stimule les nerfs de l'oreille, appelé neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN), peut réduire les symptômes de sevrage et modifier la communication entre certaines parties du cerveau. L'étude est particulièrement importante car la gestion du sevrage alcoolique peut être difficile, et cette nouvelle approche pourrait offrir une alternative aux médicaments traditionnels. Les participants incluront des individus présentant des symptômes de sevrage alcoolique, et les résultats pourraient conduire à de meilleures options de traitement pour ceux qui luttent contre l'AUD. Les participants seront divisés en deux groupes, l'un recevant le traitement tAN actif et l'autre une version placebo, ou simulée. Le dispositif tAN sera porté à la Clinique Menninger pendant cinq jours pendant la période de désintoxication. Les chercheurs évalueront les participants à divers stades : avant le traitement, pendant le traitement et après le traitement. Ils mesureront la gravité des symptômes de sevrage, le niveau de craving pour l'alcool et toute utilisation de benzodiazépines, des médicaments souvent utilisés pour atténuer les symptômes de sevrage. Les participants subiront également des IRM pour voir si le traitement affecte la connectivité cérébrale. Ces mesures aident à déterminer l'efficacité du dispositif tAN dans la réduction des symptômes de sevrage et l'amélioration de la fonction cérébrale globale.

Titre officielStudy of Transcutaneous Auricular Neurostimulation as a Treatment for Substance Use Disorder
NCT07281261
Sponsor principalSpark Biomedical, Inc.
Contacts de l'étudeHyuntaek Oh, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 64 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AlcoolismeTroubles MentauxTroubles liés aux substancesTroubles liés à l'alcoolTroubles Induits par Produits Chimiques

Critères

Inclusion Criteria: 1. Male or female (evenly recruited) aged 18-64 years old 2. Meeting DSM-5 criteria of moderate or above AUD at screening using the structured clinical interview for DSM-5 (SCID-5) 3. Demonstration of at least moderate risk of alcohol use at screening using the WHO-ASSIST 4. Demonstration of high risk for moderate to severe alcohol withdrawal syndrome (Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale \[PAWSS\] \> 4 at admission) 5. Demonstration of severe withdrawal symptoms (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised \[CIWA-Ar\] \> 15 at screening) 6. Positive urine test for alcohol at screening 7. Be able to provide written informed consent 8. Female subjects must be non-nursing and not pregnant 9. Meet the MRI safety screening form provided by the Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) at BCM. Exclusion Criteria: 1. In the opinion of the clinician and the research team at admission, be expected to fail to complete the study protocol due to probably relocation from The Menninger Clinic area or not tolerable to receive tAN 2. Current use of tobacco 3. Is pregnant or nursing 4. Contraindications to MRI (pacemaker, cochlear implants, metal in eyes, other metal implants, etc.) 5. Do not meet the pre-screening MRI questions provided by the Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) at BCM

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will have the device applied on-site (at the Menninger Clinic) and will be required to wear the device for a minimum of 4 hours of stimulation per day. Study assessments will be collected at the time of, prior to, and at the conclusion of each tAN treatment session. Active tAN stimulation will be administered in addition to the participant's standard of care treatment.

Groupe II

Dispositif fictif
Participants will have the device applied on-site (at the Menninger Clinic) and will be required to wear the device for a minimum of 4 hours of stimulation per day. Study assessments will be collected at the time of, prior to, and at the conclusion of each sham tAN treatment session. Sham tAN stimulation will be administered in addition to the participant's standard of care treatment.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

The Menninger Clinic

Houston, United StatesOuvrir The Menninger Clinic dans Google Maps
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