CSHEINEflornithine pour neuroblastome à haut risque post-immunothérapie
Cette étude observe les effets de l'Eflornithine chez les enfants atteints de neuroblastome à haut risque après avoir reçu un traitement par immunothérapie.
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveCohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 8 avril 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude clinique se concentre sur l'examen des effets d'un médicament appelé eflornithine chez les enfants de moins de 18 ans atteints d'un type de cancer appelé neuroblastome à haut risque. L'étude s'intéresse particulièrement aux patients qui ont bien répondu aux traitements précédents ou dont la maladie est stable après d'autres thérapies. En comprenant comment l'eflornithine agit dans ces groupes, les chercheurs espèrent améliorer les résultats à long terme et offrir de meilleures options de traitement pour les enfants atteints de cette condition difficile. Les participants à cette étude seront divisés en deux groupes en fonction de leurs réponses aux traitements précédents. Ceux qui ont montré une bonne réponse aux traitements standard, y compris l'immunothérapie, seront dans un groupe, tandis que ceux dont la maladie est stable ou partiellement réactive après d'autres thérapies seront dans un autre. Tous les participants recevront de l'eflornithine par voie orale pendant deux ans, et leur santé sera surveillée pendant trois ans après la fin du traitement. Cette observation minutieuse aidera à déterminer l'efficacité et la sécurité de l'eflornithine dans la gestion du neuroblastome chez ces jeunes patients.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.20 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 1 mois à 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: 1. According to the International Neuroblastoma Risk Group Classification, it has been histologically diagnosed as high-risk NB. 2. Under the age of 18. 3. The disease assessment status is PR (via CT or MRI) and the bone marrow smear is negative. 4. If the residual mass is MIBG negative or MIBG positive and lacks FDG-PET affinity, it is considered evidence that the mass does not represent active disease. Subjects with stable residual tumor mass visible on CT/MRI will be included in the study. 5. Qualified hematological parameters and organ function; Refer to the CI CTC 4.0 adverse reaction grading standard of grade 2 and below. 6. Eflornithine needs to be activated within 120 days after the completion of previous treatment. Exclusion Criteria: 1. According to the International Neuroblastoma Risk Group Classification, it has been histologically diagnosed as non high risk NB. 2. Prior to enrollment, the disease assessment status was either progressive disease (PD) or relapse (via CT or MRI). 3. Positive bone marrow smear. 4. Hematological parameters and organ function are not qualified, according to the CI CTC 4.0 adverse reaction grading standard of grade 3 or above. 5. The guardian does not agree to participate.
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Ruijin Hospital Hainan Branch, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine and Children's Hospital of Shanghai, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Hainan, ChinaOuvrir Ruijin Hospital Hainan Branch, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine and Children's Hospital of Shanghai, affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine dans Google Maps