Terminé

Régime sans gluten et sans caséine pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique

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But de l'étude

Cette étude vise à observer comment un régime sans gluten et sans caséine affecte certains marqueurs sanguins chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique.

Ce qui est testé

Gluten Free Casein Free Diet

+ Normal Diet

Autre
Qui peut participer

Trouble du Spectre de l'Autisme+1

+ Troubles Mentaux

+ Troubles Envahissants du Développement

De 3 à 6 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : août 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKaradeniz Technical University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la compréhension de l'impact potentiel d'un régime sans gluten et sans caséine (GFCF) sur les enfants âgés de 3 à 6 ans diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique (TSA). Les chercheurs s'intéressent à savoir si ce régime peut influencer les niveaux de certaines protéines dans le sang, notamment la zonuline et la claudine-5, qui sont liées aux barrières intestinales et cérébrales. L'étude examine également les changements dans l'activité cérébrale à l'aide d'un EEG, et observe comment le régime pourrait affecter les symptômes de l'autisme et d'autres signes cliniques. Cette recherche est importante car elle pourrait offrir de nouvelles perspectives sur les interventions diététiques qui pourraient aider à améliorer le bien-être des enfants atteints de TSA. Les participants à l'étude suivront un régime GFCF pendant 12 semaines. Tout au long de l'étude, les enfants subiront diverses évaluations, y compris des tests sanguins pour mesurer les niveaux de zonuline et de claudine-5, des évaluations des symptômes de l'autisme à l'aide d'échelles standardisées, et des tests EEG pour observer tout changement dans l'activité cérébrale. L'étude garantit que les enfants continuent de recevoir leurs heures habituelles d'éducation spéciale. Les bénéfices potentiels de l'étude incluent une meilleure compréhension de l'effet de l'alimentation sur l'intestin et le cerveau chez les enfants atteints de TSA, ce qui pourrait conduire à une meilleure gestion de la condition. Cependant, les enfants ne respectant pas le régime ou manquant des séances d'éducation spéciale seront exclus de l'étude afin de maintenir des données cohérentes.

Titre officielEffect of Gluten-free Casein-free Diet on Serum Zonulin and Claudin-5 Levels and Some Clinical Symptoms in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Controlled Trial
Sponsor principalKaradeniz Technical University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

21 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 3 à 6 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Trouble du Spectre de l'AutismeTroubles MentauxTroubles Envahissants du DéveloppementTroubles du développement neurologique

Critères

Inclusion Criteria: Children diagnosed with ASD will undergo general examinations by a pediatric neurologist, psychiatrist, and dietitian, and eligible participants will be included in the study. All children will be evaluated by a child and adolescent psychiatrist according to DSM-5 diagnostic criteria, and all will have their neurological evaluations completed by a pediatric neurologist. Children diagnosed with autism spectrum disorder who receive at least two hours of regular special education per week will be included in the study. Special education is crucial for every child diagnosed with ASD. The project team considers the importance of special education for children with ASD. It has been stated that participants who do not receive special education or are not continuing their education will be excluded. However, children's special education hours vary widely. The state provides two hours of special education for diagnosed children. Further hours of education may vary based on family requests. Because each child in this study will be evaluated after three months based on their individual development, it is expected that their education hours will remain constant throughout the study. If each participating child receives two hours of special education during the study, the continuity of these two hours will be monitored. If a change in training hours is detected, participants will be excluded from the study. Analysis will be conducted by adjusting for the effect of training hours to determine the effect of the diet. Individuals who meet the study criteria and voluntarily agree to participate in the study will be provided with an informed consent form. The Childhood Autism Rating Scale (CARS) and the Problem Behavior Checklist (ABC) will be used in the clinical evaluation of all children. These scales will be completed by the same clinician during the initial psychiatric evaluation and immediately after completing the 12-week diet program. Blinding will be applied to the CARS, ABC, gastrointestinal sensitivity index, Bristol stool scale, and serum zonulin and claudin-5 analyses administered to the participants at the beginning and end of the study. Except for the dietitian researcher responsible for explaining and monitoring the nutrition education and diet plan, all other researchers will evaluate the participants in accordance with the blinding principle. Exclusion Criteria: Those under three years of age and over six years of age; Those unable to be fed orally; Patients with height-for-age, weight-for-age, and BMI-for-age Z scores above +2 SD and below -2 SD for their age and gender using World Health Organization growth references; those diagnosed with neurometabolic diseases such as epilepsy, Fragile X syndrome, or Williams syndrome; those who do not continue their special education or do not accept special education; those who are on any dietary treatment, using nutritional supplements and/or medication in the last 2 months; those with diet compliance less than 80%; and those diagnosed with celiac disease and gluten intolerance will be excluded from the study.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
The group following a ASD

Groupe II

Comparateur actif
Normal Diet

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Karadeniz Teknik Üniversitesi

Trabzon, Turkey (Türkiye)Ouvrir Karadeniz Teknik Üniversitesi dans Google Maps
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