Dispositif ProBot pour une biopsie de la prostate améliorée
Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'appareil ProBot en examinant la douleur, l'inconfort, les événements indésirables, la durée de la procédure, les taux de complications et les taux de réussite chez les hommes subissant une biopsie de la prostate.
Prostate biopsy
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Étude de faisabilité d'un dispositif médical
Résumé
Date de début de l'étude : 23 septembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Le cancer de la prostate est le cancer le plus diagnostiqué chez les hommes aux États-Unis et une cause majeure de décès liés au cancer. Cette étude se concentre sur l'amélioration de la réalisation des biopsies de la prostate en utilisant un nouveau dispositif appelé ProBot, qui comprend une sonde à ultrasons avancée et une technologie robotique développée à Johns Hopkins. L'objectif est de rendre la détection du cancer de la prostate plus précise et moins invasive, réduisant ainsi les traitements inutiles. Cette étude est importante car elle vise à améliorer la précision des biopsies, ce qui pourrait conduire à un meilleur diagnostic et une meilleure gestion du cancer de la prostate. Les participants à l'étude subiront des biopsies à l'aide du dispositif ProBot, un petit robot qui permet une opération mains libres de la sonde à ultrasons. Le dispositif est conçu pour améliorer la précision des biopsies en garantissant que la glande prostatique n'est pas déformée pendant l'imagerie et le ciblage de l'aiguille. L'étude mesure la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de ce dispositif en évaluant des facteurs tels que la douleur procédurale, l'inconfort du patient, le temps de procédure et toute complication. Les résultats aideront à déterminer si le ProBot peut réussir à effectuer des biopsies transrectales et transpérinéales avec un inconfort minimal et une grande précision.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.60 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Étude de faisabilité d'un dispositif médical
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 40 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Included in the study will be: * Men between the ages of 40 and 75 * Men must have one of the following "high risk" features: 1. PSA \> 4.0 ng/ml and/or abnormal digital rectal examination (DRE) 2. ASAP (atypical small acinar proliferation) on previous biopsy * Men with mpMRI or bpMRI exams, including both PI-RADS ≤2 and PI-RADS ≥3. Excluded from the study will be patients without available mpMRI exams and patients: * Females and children because of the prostate cancer targeted disease. * Patients who are not recommended or in whom TR or TP prostate biopsy is considered high-risk: 1. Patients with previous rectal surgery. 2. Patients with anal stenosis or coagulopathy. 3. Patients on active anticoagulation medication (eg. Coumadin, Lovenox, or Heparin). 4. Patients who cannot tolerate periprostatic Lidocaine block anesthesia or in whom anesthesia is considered high-risk. * Patients who already had a prostate biopsy taken with the ProBot investigational device. * Vulnerable populations, such as prisoners, institutionalized individuals. * Patients who are unwilling or unable to sign informed consent (no assent required).
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site