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DONQ52 pour la maladie cœliaque symptomatique sous régime sans gluten

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de DONQ52 dans l'amélioration de la santé intestinale chez les personnes atteintes de la maladie cœliaque symptomatique suivant un régime sans gluten.

Ce qui est testé

Placebo DONQ52

+ Simulated Inadvertent Gluten Exposure (SIGE) capsule

+ DONQ52

MédicamentComplément alimentaire
Qui peut participer

Maladie cœliaque+4

+ Maladies du système digestif

+ Maladies Gastro-intestinales

De 18 à 75 ans
+19 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChugai Pharmaceutical
Contacts de l'étudeClinical trials information
Dernière mise à jour : 13 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 décembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à déterminer l'efficacité d'un nouveau médicament appelé DONQ52 pour les personnes atteintes de la maladie cœliaque, en particulier celles qui présentent encore des lésions intestinales et des symptômes malgré un régime strict sans gluten. L'objectif est de voir si ce médicament peut aider à réparer les dommages de l'intestin grêle et réduire les symptômes causés par l'exposition au gluten. Cela est important car de nombreuses personnes atteintes de la maladie cœliaque continuent de présenter des problèmes de santé malgré l'éviction du gluten, et cette étude pourrait conduire à de meilleurs traitements et à une meilleure qualité de vie pour elles. Les participants à l'étude recevront soit le médicament DONQ52, soit un placebo, une substance sans principe actif, afin de comparer les effets. Le traitement est administré pour voir s'il peut améliorer la structure de l'intestin grêle, en mesurant spécifiquement les changements dans un ratio qui indique la santé de la muqueuse intestinale. L'étude évaluera si le médicament aide à restaurer la structure normale de l'intestin et à réduire les symptômes. Les chercheurs utiliseront une méthode pour analyser les changements dans ce ratio au fil du temps, en se concentrant sur le fait de savoir si le médicament entraîne des améliorations par rapport au placebo.

Titre officielA Phase II, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate The Efficacy and Safety of DONQ52 in Active Celiac Disease Patients Who Have Duodenal Mucosal Damage and Persistent Symptoms Despite Attempting A Gluten-free Diet (DAISY STUDY)
Sponsor principalChugai Pharmaceutical
Contacts de l'étudeClinical trials information
Dernière mise à jour : 13 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

92 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie cœliaqueMaladies du système digestifMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesSyndromes de malabsorptionMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliques

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Avoir tenté un régime sans gluten (GFD) pendant au moins 12 mois avant la visite de dépistage. Les participants doivent être informés de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires, y compris le régime sans gluten, pendant la période de l'étude.

Avoir connu au moins 2 événements symptomatiques liés au gluten (c'est-à-dire 2 symptômes liés au gluten différents qui sont la diarrhée, la douleur abdominale, les ballonnements, les nausées, la fatigue ou 1 symptôme lié au gluten survenu deux fois) dans le mois précédant le dépistage.

Résultats valides d'un test centralisé du sang documentant un résultat positif pour le génotype HLA DQ2.5 (HLA-DQA1\)*05 et HLA-DQB1\)*02) (homozygote ou hétérozygote).

Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 40 (kg/m2) au dépistage.

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11 critères d'exclusion empêchent la participation
Des tests pour Helicobacter pylori indiquant une infection actuelle.

Test positif pour l'antigène ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.

Résultat positif au test QuantiFERON-TB Gold au dépistage indiquant une tuberculose (TB) active au dépistage.

Antécédents de réactions d'hypersensibilité, y compris d'anaphylaxie, à un produit médical biologique ou à l'un des excipients.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Placebo subcutaneous (SC) injection as per protocol + SIGE Gluten capsule orally

Groupe II

Expérimental
DONQ52 subcutaneous (SC) injection as per protocol + SIGE Gluten capsule orally

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 11 sites

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Chandler Clinical Trials

Chandler, United StatesOuvrir Chandler Clinical Trials dans Google Maps
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Scottsdale Clinical Trials

Scottsdale, United States
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Associates in Gastroenterology, PC

Colorado Springs, United States
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Stamford Therapeutics Consortium

Stamford, United States
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11 Centres d'Étude