Recrutement imminent

Apixaban et Clopidogrel pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral dans la fibrillation atriale et l'athérosclérose

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But de l'étude

Cette étude évalue si la combinaison d'apixaban et de clopidogrel peut prévenir l'accident vasculaire cérébral chez les personnes atteintes de fibrillation atriale et d'athérosclérose en surveillant les nouvelles lésions cérébrales ischémiques.

Ce qui est testé

Apixaban

+ Clopidogrel

Médicament
Qui peut participer

Artériosclérose+12

+ Arythmies cardiaques

+ Maladies Occlusives des Artères

À partir de 19 ans
+27 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 4
Interventionnel
Date de début : décembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalYonsei University
Contacts de l'étudeYoung Dae Kim, M.D. Ph.D.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à déterminer la meilleure façon de prévenir les accidents vasculaires cérébraux (AVC) récurrents chez les personnes atteintes à la fois de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et d'athérosclérose des vaisseaux sanguins du cerveau. La FANV peut provoquer des AVC, et l'athérosclérose, qui est un rétrécissement des artères, augmente ce risque. L'étude se concentre sur le fait de savoir si l'utilisation de l'anticoagulant apixaban seul ou en combinaison avec un autre médicament, le clopidogrel, est plus efficace pour prévenir les AVC chez ces patients. Les résultats pourraient aider à établir un plan de traitement plus efficace pour les personnes à risque d'AVC récurrents en raison de ces conditions combinées. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit de l'apixaban seul, soit de l'apixaban avec du clopidogrel pendant les 30 premiers jours, suivi de l'apixaban seul. L'efficacité de ces traitements sera évaluée à l'aide d'IRM du cerveau pour vérifier la présence de nouveaux signes d'AVC après 30 jours. De plus, l'étude surveillera tout symptôme d'AVC, tout problème cardiaque ou tout décès sur une période de 90 jours. La sécurité est également une préoccupation, donc l'étude suivra tout événement hémorragique majeur ou toute nouvelle hémorragie cérébrale sans symptômes. Tous les résultats seront examinés par des experts indépendants pour garantir l'exactitude et la fiabilité.

Titre officielA Multicenter Prospective Randomized Study to Evaluate the Efficacy of Apixaban and Clopidogrel on the Prevention of Recurrent Ischemic Stroke in Patients With Atrial Fibrillation and Cerebral Atherosclerosis
NCT07237308
Sponsor principalYonsei University
Contacts de l'étudeYoung Dae Kim, M.D. Ph.D.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

586 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 19 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArtérioscléroseArythmies cardiaquesMaladies Occlusives des ArtèresFibrillation AuriculaireMaladies du cerveauMaladies CardiovasculairesMaladies du système nerveux centralTroubles cérébro-vasculairesMaladies CardiaquesIschémieMaladies du système nerveuxProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies vasculairesAccident Vasculaire Cérébral

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adultes âgés de 19 ans ou plus au moment de l'inscription.
Patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) documentée par électrocardiographie ou dossiers médicaux.
Accident vasculaire cérébral ischémique aigu confirmé par IRM cérébrale (séquences pondérées en diffusion et FLAIR), avec des symptômes neurologiques survenus dans les 5 jours précédant la randomisation.
Présence d'une athérosclérose cliniquement significative dans les artères cérébrales ou aortiques, répondant à au moins l'un des critères suivants : ① Sténose ≥30% dans l'artère concernée (l'artère irriguant le territoire de l'infarctus) démontrée par angio-TDM, angio-IRM ou artériographie numérique soustractive (DSA) - en utilisant les critères WASID pour les artères intracrâniennes et les critères NASCET pour les artères extracrâniennes. ② Caractéristiques de plaque athérosclérotique à haut risque dans l'artère concernée démontrée par angio-TDM, angio-IRM ou échographie, telles qu'une ulcération, une hémorragie intraplaque, une plaque mobile ou un grand noyau lipidique (impliquant ≥25% de la surface de la section transversale de la plaque) sur l'angio-TDM/angio-IRM, ou une ulcération, une plaque mobile ou une plaque hypoéchogène/écholucente à l'échographie ; ou présence d'une maladie occlusive de l'artère de branchement (BAOD). ③ Plaque aortique complexe (≥4 mm d'épaisseur, mobile ou ulcérative) identifiée dans l'aorte ascendante ou l'arc aortique par échocardiographie transthoracique/transœsophagienne ou angiographie coronarienne par tomodensitométrie.
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22 critères d'exclusion empêchent la participation
Présence de valves cardiaques mécaniques ou de sténose mitrale rhumatismale.
Exigence pour les agents antiplaquettaires autres que le clopidogrel.
Intervention coronarienne percutanée planifiée, pontage coronarien, endartériectomie carotidienne ou pose de stent intracrânien dans les 3 mois suivant l'inclusion.
Présence de thrombus mural dans le cœur confirmée par imagerie.
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants receive apixaban (5 mg or 2.5 mg if indicated) plus clopidogrel 75 mg daily for 30 days, followed by apixaban monotherapy thereafter.

Groupe II

Expérimental
Participants receive apixaban 5 mg (or 2.5 mg if indicated) once daily as monotherapy for 30 days and continue apixaban monotherapy thereafter.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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Recrutement imminentAucun centre d'étude
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