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BaxDuo-BalticEffets de Baxdrostat et Dapagliflozine sur l'Albuminurie dans l'Insuffisance Rénale Chronique avec Hypertension

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Ce qui est testé

Baxdrostat/dapagliflozin

+ Baxdrostat/Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+12

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladie chronique

À partir de 18 ans
+19 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 décembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur l'exploration de l'effet d'une combinaison de deux médicaments, le baxdrostat et le dapagliflozine, sur la santé rénale chez les adultes atteints de maladie rénale chronique (MRC) et d'hypertension. L'objectif est d'évaluer si cette combinaison peut améliorer l'état des reins, en particulier en réduisant la quantité d'une protéine appelée albumine dans les urines, qui est un marqueur de lésions rénales. Cette étude est importante car la découverte de traitements plus efficaces pourrait conduire à une meilleure gestion de la MRC, améliorant potentiellement la qualité de vie et les résultats de santé pour les personnes concernées. Les participants qui rejoignent l'étude seront répartis aléatoirement pour recevoir soit la combinaison de baxdrostat et de dapagliflozine, soit du baxdrostat avec un placebo. Le traitement est administré par voie orale. Avant de commencer l'étude, les participants subissent un dépistage pour vérifier des marqueurs de santé spécifiques tels que la fonction rénale et la pression artérielle. L'efficacité du traitement est mesurée par les changements dans les niveaux d'albumine dans les urines du début à la fin de l'étude. Cet essai est conçu pour garantir que tous les participants et les chercheurs ne savent pas quel traitement est administré afin de maintenir l'objectivité. L'étude comprend également une surveillance des évents effets secondaires afin d'assurer la sécurité.

Titre officielA Phase IIb, Randomised, Multicentre, Double-Blind Study to Evaluate the Effect of Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin Compared With Baxdrostat on Albuminuria in Participants With Chronic Kidney Disease and High Blood Pressure.
NCT07222917
Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

218 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies CardiovasculairesMaladie chroniqueMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseHypertensionMaladies rénalesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesMaladies vasculairesAttributs de la maladieInsuffisance rénaleInsuffisance rénale chroniqueMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les participants de tous les sexes et genres doivent avoir au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

Les participants ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (eDFG) ≥ 30 et < 90 mL/min/1,73 m² à l'écran

Les participants ayant un rapport UACR > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) et < 5000 mg/g (565 mg/mmol) au dépistage

Les participants ayant des antécédents d'HTA et une PAS ≥ 130 mmHg lors du dépistage et ≥ 120 mmHg lors de la visite de randomisation.

Voir plus de critères

12 critères d'exclusion empêchent la participation
Pression artérielle systolique > 180 mmHg, ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg au dépistage.

Hyperkaliémie connue, définie comme un taux de potassium ≥ 5,5 mmol/L au cours des 3 mois précédant le dépistage.

Sodium sérique < 135 mmol/L lors de la visite de dépistage (valeurs obtenues dans les 4 semaines précédant le dépistage ou lors de la visite de dépistage).

Diabète mellitus : DT1 à la visite de dépistage. DT2 non contrôlé à la visite de dépistage : HbA1C > 10,5 % (> 91 mmol/mol)

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants randomised to the baxdrostat/dapagliflozin arm will receive one dose of baxdrostat and one standard dose of dapagliflozin daily.

Groupe II

Placebo
Patients will receive one dose of baxdrostat comparator in combination with placebo matching dapagliflozin daily

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 69 sites

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