PF-08634404 avec chimiothérapie pour le cancer colorectal métastatique
PF-08634404
+ Chemotherapy
+ Bevacizumab
Maladies du côlon+13
+ Néoplasmes du côlon
+ Maladies du système digestif
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 12 décembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à évaluer un nouveau médicament appelé PF-08634404 chez des personnes atteintes d'un cancer colorectal avancé, c'est-à-dire un cancer du côlon ou du rectum qui s'est propagé à d'autres parties du corps. L'étude comparera l'efficacité et la sécurité du PF-08634404 combiné à la chimiothérapie standard avec une autre option de traitement, le Bevacizumab combiné à la chimiothérapie. Les participants seront des personnes âgées d'au moins 18 ans, atteintes d'un cancer colorectal métastatique, et suffisamment en bonne santé pour subir le traitement. Cette recherche est importante car elle cherche à trouver une option de traitement potentiellement plus efficace pour les patients dont le cancer a progressé malgré les traitements précédents. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit le PF-08634404 avec la chimiothérapie, soit le Bevacizumab avec la chimiothérapie. Ni les participants ni les médecins ne sauront quel traitement est administré pour maintenir l'objectivité. Tous les médicaments seront administrés par perfusion intraveineuse dans un site clinique, où le personnel médical surveillera attentivement les participants. Les traitements seront administrés en cycles, et les participants continueront tant qu'ils en bénéficient et tolèrent bien le traitement. L'étude durera jusqu'à 33 mois par participant, avec des contrôles de santé et des tests réguliers sur le site de l'étude. À la fin du traitement, il y aura une visite de suivi 30 à 37 jours plus tard, et des suivis continus toutes les 12 semaines pour surveiller la santé et tout nouveau traitement.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.800 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Histological or cytological confirmed colorectal adenocarcinoma. * Evidence of Stage IV metastatic disease. * Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG) 0-1 * At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 per Investigator assessment. * Adequate hepatic, liver, and renal function Exclusion Criteria: Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply: * Locally confirmed BRAF V600E mutation * Locally confirmed microsatellite instability (MSI)-high or DNA mismatch repair deficiency (dMMR) colorectal cancer * Participants with known active symptomatic CNS lesions, including leptomeningeal metastasis, brainstem, meningeal, or spinal cord metastases or compression * Clinically significant risk of hemorrhage or fistula * Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to the first dose, or planned major surgery during the study * History of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation * Any Grade ≥3 bleeding/hemorrhage events within 28 days of Cycle 1 Day 1, or prior history of clinically significant bleeding events * Clinically significant cardiovascular disease, or other comorbidities, within 6 months prior to first dose * Participants with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within the past 2 years * Evidence of non-infectious or drug-induced interstitial lung disease (ILD) pneumonitis
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires