Recrutement en cours

MK-3120 par voie intra-vésicale pour le cancer de la vessie non musculaire invasif à haut risque

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Ce qui est testé

MK-3120

Biologique
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+8

+ Maladies de la vessie urinaire

+ Tumeurs de la vessie urinaire

À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacts de l'étudeToll Free Number
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 décembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Les chercheurs mènent une étude pour trouver de nouvelles options de traitement pour le cancer de la vessie non invasif du muscle de haut risque (HR NMIBC), un type de cancer de la vessie qui affecte la muqueuse interne de la vessie mais ne s'est pas propagé aux muscles ou à l'extérieur de la vessie. Le traitement standard actuel implique l'ablation chirurgicale de la tumeur par une méthode appelée résection transurétrale de la tumeur vésicale (RTUV). Cette étude vise à évaluer un nouveau médicament appelé MK-3120, pour voir s'il peut traiter efficacement le HR NMIBC après cette procédure chirurgicale. L'objectif est de comprendre la sécurité de MK-3120 et si les patients le tolèrent bien. Dans cette étude, les participants qui n'ont pas été traités ou ont été précédemment exposés à une thérapie appelée BCG recevront MK-3120 directement dans la vessie, ce qui est appelé "administration intra-vésicale". L'étude surveillera de près les participants pour évaluer les effets secondaires et déterminer la tolérance du médicament. Les chercheurs recueilleront des données sur la sécurité de MK-3120, ainsi que son efficacité potentielle dans le traitement du HR NMIBC, afin de fournir des informations qui pourraient conduire à de meilleures options de traitement pour cette condition.

Titre officielPhase 1/2 Study of Intravesical MK-3120 in BCG-Naïve or BCG-Exposed High-Risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer 
NCT07222488
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacts de l'étudeToll Free Number
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

45 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies de la vessie urinaireTumeurs de la vessie urinaireMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes urologiquesMaladies urologiquesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
A un carcinome in situ (CIS) histologiquement confirmé +/- un cancer de la vessie non musculaire invasif (NMIBC) papillaire à haut risque, confirmé localement.
Un individu dont la dernière résection transurétrale d'une tumeur vésicale (RTUV) a été réalisée dans les 12 semaines précédant l'affectation et a montré une histologie de NMIBC à haut risque. Pour les individus atteints de tumeurs papillaires (Ta et T1), une RTUV complète doit avoir été réalisée, caractérisée par l'obtention d'une résection visuellement complète de toutes les tumeurs papillaires (Ta et T1).
Est soit : a) Naïf au BCG (Bacillus Calmette-Guérin), défini comme n'ayant jamais reçu de BCG ou ayant reçu du BCG plus de 2 ans avant la récidive de CIS +/- NMIBC à haut risque papillaire. La récidive doit être d'au moins 24 mois après la dernière exposition au BCG avec preuve de réponse complète pendant la période de 2 ans post-BCG OU ; b) Exposé au BCG et ayant reçu une thérapie adéquate au BCG et ayant une récidive de CIS +/- NMIBC à haut risque papillaire >12 mois mais ≤24 mois après la dernière dose de BCG.
Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous thérapie antirétrovirale.
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12 critères d'exclusion empêchent la participation
A un historique ou présente un cancer urothélial (UC) localement avancé (c'est-à-dire T2, T3, T4) ou métastatique.
A un cancer urothélial non invasif de la vessie extra-vésical (c'est-à-dire de l'urètre, de l'uretère, du bassinet) ou un antécédent de cancer urothélial non invasif de la vessie extra-vésical qui a récidivé au cours des deux dernières années.
Présente une incontinence urinaire totale active, une infection urinaire active, une vessie neurogène ou une sténose urétrale.
Avoir une condition qui empêcherait la vidange normale de la vessie (ou la rétention de l'urine pendant 1 à 2 heures).
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will be administered MK-3120 once weekly for the first 6 weeks, followed by once monthly for 9 months.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Recrutement en cours

Michael G Oefelein Clinical Trials ( Site 0005)

Bakersfield, United StatesVoir le site
Recrutement en cours

Carolina Urologic Research Center ( Site 0006)

Myrtle Beach, United States
Recrutement en cours
2 Centres d'Étude