Recrutement imminent

MK-3120 par voie intra-vésicale pour le cancer de la vessie non musculaire invasif à haut risque

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Ce qui est testé

MK-3120

Biologique
Qui peut participer

Bladder Cancer

+ Urinary Bladder Neoplasms
À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 2025

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Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 30 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 décembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Les chercheurs mènent une étude pour trouver de nouvelles options de traitement pour le cancer de la vessie non invasif du muscle de haut risque (HR NMIBC), un type de cancer de la vessie qui affecte la muqueuse interne de la vessie mais ne s'est pas propagé aux muscles ou à l'extérieur de la vessie. Le traitement standard actuel implique l'ablation chirurgicale de la tumeur par une méthode appelée résection transurétrale de la tumeur vésicale (RTUV). Cette étude vise à évaluer un nouveau médicament appelé MK-3120, pour voir s'il peut traiter efficacement le HR NMIBC après cette procédure chirurgicale. L'objectif est de comprendre la sécurité de MK-3120 et si les patients le tolèrent bien. Dans cette étude, les participants qui n'ont pas été traités ou ont été précédemment exposés à une thérapie appelée BCG recevront MK-3120 directement dans la vessie, ce qui est appelé "administration intra-vésicale". L'étude surveillera de près les participants pour évaluer les effets secondaires et déterminer la tolérance du médicament. Les chercheurs recueilleront des données sur la sécurité de MK-3120, ainsi que son efficacité potentielle dans le traitement du HR NMIBC, afin de fournir des informations qui pourraient conduire à de meilleures options de traitement pour cette condition.

Titre officielPhase 1/2 Study of Intravesical MK-3120 in BCG-Naïve or BCG-Exposed High-Risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer 
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 30 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
45 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Bladder Cancer
Urinary Bladder Neoplasms
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable lors du dépistage.
Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous thérapie antirétrovirale.
A un carcinome in situ (CIS) histologiquement confirmé +/- un cancer de la vessie non musculaire invasif (NMIBC) papillaire à haut risque, confirmé localement.
Est soit : a) Naïf au BCG (Bacillus Calmette-Guérin), défini comme n'ayant jamais reçu de BCG ou ayant reçu du BCG plus de 2 ans avant la récidive de CIS +/- NMIBC à haut risque papillaire. La récidive doit être d'au moins 24 mois après la dernière exposition au BCG avec preuve de réponse complète pendant la période de 2 ans post-BCG OU ; b) Exposé au BCG et ayant reçu une thérapie adéquate au BCG et ayant une récidive de CIS +/- NMIBC à haut risque papillaire >12 mois mais ≤24 mois après la dernière dose de BCG.

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12 critères d'exclusion empêchent la participation
A des métastases actives connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse.
A une histoire de pneumonite/interstitial lung disease (ILD) non infectieuse qui a nécessité des stéroïdes, ou a une pneumonite/ILD actuelle.
Présente une incontinence urinaire totale active, une infection urinaire active, une vessie neurogène ou une sténose urétrale.
Avoir une condition qui empêcherait la vidange normale de la vessie (ou la rétention de l'urine pendant 1 à 2 heures).

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants will be administered MK-3120 once weekly for the first 6 weeks, followed by once monthly for 9 months.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Any of the following toxicities will be considered a DLT: Hematuria leading to clot or obstruction; Grade (Gr) 4 thrombocytopenia; Gr 3 thrombocytopenia associated with clinically significant bleeding; Febrile neutropenia for more than 1 hour; Other Gr ≥3 hematologic toxicity lasting \>7 days; Nonhematologic AE ≥Gr 3 (with exceptions); ≥Gr 2 pneumonitis/ interstitial lung disease; Any ≥Gr 3 nonhematologic laboratory value if clinically significant medical intervention is required, leads to hospitalization, persists for \>7 days, results in a drug induced liver injury, or elevated aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) lab value \>8 ×upper limit of normal (ULN) regardless of duration and AST or ALT elevation 5 × to 8 × ULN that persists for greater than 2 weeks; Recurrent Gr 2 AE resulting in \>2 weeks delay in receiving the next treatment dose; Any intervention-related toxicity that results in study intervention discontinuation; Gr 5 toxicity or AE.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment.
Objectifs secondaires

CR is defined as the absence of all of the following as determined by local assessment using urine cytology, cystoscopy, biopsy and radiology assessments as applicable: * High-risk non-muscle invasive urothelial cancer (UC) (defined as high-grade \[HG\] noninvasive papillary \[Ta\], carcinoma in situ \[CIS\], or any submucosal invasive \[T1\] disease of the bladder, urethra, or upper tract \[ureters, renal pelvis\]) * Any muscle invasive tumor (T2) or greater in the bladder, including transurethral prostate stromal invasion of UC, or in the upper tract (ureters, renal pelvis) * Metastatic UC, defined as: * Regional lymph node metastasis of UC (N1 or greater) * Distant lymph node or visceral metastasis of UC (M1)

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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Recrutement imminentAucun centre d'étude