Recrutement imminent

Effets de MK-1084 sur la rosuvastatine et la metformine chez des individus en bonne santé

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Ce qui est testé

Rosuvastatin

+ Metformin
+ MK-1084
Médicament
Qui peut participer

Healthy

De 19 à 60 ans
+3 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Phase 1
Interventionnel
Date de début : novembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 29 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 18 novembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à comprendre comment un nouveau médicament, le MK-1084, affecte les niveaux de deux médicaments couramment utilisés, la rosuvastatine et la metformine, dans le corps de personnes en bonne santé. La rosuvastatine est généralement utilisée pour abaisser le cholestérol, et la metformine est souvent prescrite pour gérer les niveaux de sucre dans le sang chez les personnes atteintes de diabète de type 2. En observant comment le MK-1084 influence ces médicaments, les chercheurs espèrent déterminer s'il modifie la manière dont ces médicaments sont traités dans le corps, ce qui pourrait être important pour assurer une utilisation sûre et efficace de ces médicaments en combinaison dans les traitements futurs. Les participants à l'étude recevront des doses uniques de rosuvastatine et de metformine, avec et sans MK-1084, à différentes périodes de l'étude. Cette approche aide les chercheurs à comparer la quantité de rosuvastatine et de metformine dans le corps au fil du temps dans les deux conditions. L'étude vise à mesurer comment le MK-1084 influence l'absorption, la dégradation et l'élimination de ces médicaments. Aucun risque ou bénéfice spécifique n'est mentionné pour les participants, mais une surveillance étroite assure la sécurité des participants tout en recueillant des données précieuses sur les interactions médicamenteuses.

Titre officielAn Open-Label, 2-Period, Crossover Study to Evaluate the Effects of a Single Dose of MK-1084 on the Single-Dose Pharmacokinetics of Rosuvastatin and Metformin in Healthy Participants 
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Dernière mise à jour : 29 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
16 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Recherche fondamentale
Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différents traitements successivement, en changeant au cours de l'étude. Cela permet d'observer comment chaque participant réagit à plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 19 à 60 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Healthy
Critères
Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m²
2 critères d'exclusion empêchent la participation
A un antécédent de cancer (malignité).
Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants will receive rosuvastatin plus metformin
Groupe II
Expérimental
Participants will receive rosuvastatin plus metformin plus MK-1084
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Blood samples will be collected at multiple time points to determine the AUC0-inf of rosuvastatin

Blood samples will be collected at multiple time points to determine the Cmax of rosuvastatin

Blood samples will be collected at multiple time points to determine the AUC0-inf of metformin
Objectifs secondaires

Blood samples will be collected at multiple time points to determine the AUC0-last of rosuvastatin

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC0-24

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Tmax

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate t1/2

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate CL/F

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Vz/F

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC0-last

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC0-24

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Tmax

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate t1/2

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate CL/F

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Vz/F

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC0-inf

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC0-last

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC0-24

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax

Blood samples will be collected to estimate C24

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Tmax

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate t1/2

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate CL/F

Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Vz/F

Urine samples will be collected at multiple time points to estimate Ae

Urine samples will be collected at multiple time points to estimate Fe

Urine samples will be collected at multiple time points to estimate CLr

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who experienced an AE is reported.

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention. The percentage of participants who discontinued study treatment due to an AE is reported.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles. 
Recrutement imminentAucun centre d'étude