Recrutement en cours

Sécurité du film vaginal KB15A chez des femmes en bonne santé

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

KB15A Vaginal Film

+ Placebo Vaginal Film
Médicament
Qui peut participer

De 18 à 45 ans
+27 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe Placebo
Phase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalZabBio Inc.
Contacts de l'étudeKristin Ayers
Dernière mise à jour : 18 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 janvier 2026Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur une nouvelle méthode contraceptive pour les femmes âgées de 18 à 45 ans, utilisant un film vaginal appelé KB15A. Ce film contient une protéine spéciale qui cible les spermatozoïdes humains, les empêchant de passer le col de l'utérus pour féconder un ovule. L'étude vise à déterminer si ce film est sûr et à comprendre comment la protéine se distribue dans le corps après utilisation. Cette recherche est importante car elle pourrait offrir une autre option contraceptive aux femmes, améliorant potentiellement les méthodes de planification familiale disponibles aujourd'hui. Les participantes à l'étude utiliseront le film KB15A ou un placebo, une substance inactive, en deux phases. D'abord, elles essayeront des doses uniques du film, puis elles passeront à une phase avec des doses quotidiennes pendant deux semaines. Les chercheurs vérifieront tout effet secondaire, les changements dans les marqueurs de santé et la quantité de protéine active présente dans le corps et la muqueuse cervico-vaginale à différents moments. La sécurité est une priorité, et l'étude surveille attentivement toute réaction indésirable pour garantir une utilisation sûre du film. Les participantes seront étroitement surveillées avec divers tests pour évaluer ces résultats.

Titre officielPhase I, Placebo-Controlled, Double-Blinded, Randomized, Interventional, Safety and Pharmacokinetic Study of Single and Multiple Dosing of KB15A, a Vaginal Film Containing KB15A, an Anti-Sperm Monoclonal Antibody 
NCT07222020
Sponsor principalZabBio Inc.
Contacts de l'étudeKristin Ayers
Dernière mise à jour : 18 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
24 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 45 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Critères
10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Âge de 18 à 45 ans, inclusivement
Bonne santé générale (selon l'historique du volontaire et selon le jugement de l'investigateur) sans maladie systémique cliniquement significative (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique/une hépatite significative, une maladie gastro-intestinale, une maladie rénale, une maladie thyroïdienne, une ostéoporose ou une maladie osseuse, et un diabète) et avec un tractus gastro-intestinal intact, un utérus et un col de l'utérus.
Cycles menstruels réguliers antérieurs, selon le compte rendu du volontaire, si non sous hormones exogènes
Antécédents de frottis Pap et suivi conformes aux pratiques cliniques standard telles qu'indiquées dans le Manuel de l'étude ou volonté de subir un frottis Pap à la Visite 1

Voir plus de critères

17 critères d'exclusion empêchent la participation
Antécédents d'hystérectomie
Actuellement enceinte
Actuellement en période d'allaitement ou prévoyant d'allaiter au cours de l'étude
Test positif actuel pour Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
KB15A (Vaginal Film)

KB15A is a polyvinyl-alcohol based intravaginal film containing the KB15A.16.2 monoclonal antibody.
Groupe II
Placebo
Placebo (Vaginal Film)

The Placebo is a polyvinyl-alcohol based intravaginal film composed identically to the KB15A Vaginal Film, but without the KB15A.16.2 monoclonal antibody.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Mass of anti-sperm-antibody in the cervicovaginal fluid from vaginal swabs and cervicovaginal fluid lavage (CVL) supernatant.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Virginia Health Sciences at Old Dominion UniversityNorfolk, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude