PrEP injectable contre le VIH pour les populations prioritaires au Malawi
L'étude vise à évaluer l'efficacité d'un médicament injectable dans la prévention du VIH chez les populations à haut risque au Malawi.
Standard of Care (SoC)
+ Enhanced continuation support package
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 1 novembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à déterminer les meilleures méthodes pour aider les personnes à continuer d'utiliser un médicament appelé cabotegravir (CAB LA) pour prévenir le VIH. Le CAB LA est une injection à action prolongée qui aide à protéger contre l'infection à VIH, et cette étude se concentrera sur la garantie que les personnes continuent à l'utiliser de manière cohérente. Elle cible des groupes tels que les travailleuses du sexe, les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes et les personnes transgenres au Malawi, qui font souvent face à des risques plus élevés de VIH. Trouver des méthodes efficaces pour encourager l'utilisation continue du CAB LA est important car cela pourrait réduire de manière significative les infections à VIH parmi ces populations vulnérables. Les participants à l'étude recevront soit les soins habituels, soit un package de soutien renforcé pour les aider à adhérer à leur traitement. L'étude suivra l'utilisation du CAB LA par les participants pendant au moins cinq mois. Les données seront collectées à l'aide de technologies avancées pour surveiller la fréquence à laquelle les personnes continuent ou changent leurs méthodes de prévention du VIH. La recherche inclura également des enquêtes et des entretiens avec les participants pour recueillir des informations approfondies sur leurs expériences. Cela aidera à évaluer l'efficacité des différentes stratégies de soutien et à améliorer les futurs programmes de prévention du VIH.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.9900 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 15 à 110 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: •Inclusion criteria for long-acting injectable cabotegravir for pre-exposure prophylaxis will be applied per Ministry of Health guidelines. Per Ministry of Health guidelines, the following populations will be prioritized for long-acting injectable cabotegravir for pre-exposure prophylaxis distribution, following individual risk assessment: Individuals who are 15+ years old AND either 1. Female sex workers (FSW) OR 2. Men who have sex with men (MSM) OR 3. Transgender individuals (TG) OR 4. Women and adolescent girls and young women (AGYW) presenting at STI services and/or family planning and/or HIV testing services OR 5. Breastfeeding women (BFW) OR 6. Male partners of female sex workers and/or Men at high risk for HIV and/or men presenting with a syndromic or lab-confirmed sexually transmitted infections. All individuals initiated on long-acting injectable cabotegravir for pre-exposure prophylaxis 15 years or above will be included in the passively enrolled sample. Exclusion Criteria: * Per Ministry of Health guidelines, exclusion criteria for long-acting injectable cabotegravir for pre-exposure prophylaxis includes: Those living with HIV-1 or evidence of possible acute HIV infection OR Those with a prior Hepatitis B diagnosis OR Those with a known history of severe side effects to Cabotegravir Long Acting OR Those unwilling or unable to return for 3-monthly HIV testing or 2-monthly counseling and safety monitoring visits OR Clients currently on multi-drug resistance tuberculosis (MDR-TB) medications OR Clients currently taking post-exposure prophylaxis.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site