RENEU-PHJK07 pour l'insuffisance cardiaque avec hypertension pulmonaire
L'étude vise à évaluer l'efficacité du JK07 dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire.
JK07
Maladies Cardiovasculaires+7
+ Maladies Cardiaques
+ Insuffisance cardiaque
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 15 décembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique est conçu pour explorer la sécurité, la tolérance et l'efficacité d'un nouveau traitement appelé JK07 chez les adultes âgés de 18 à 85 ans atteints d'insuffisance cardiaque et d'un type spécifique d'hypertension pulmonaire, connue sous le nom d'hypertension pulmonaire post-capillaire et pré-capillaire combinée (cpcPH). Cette étude vise à répondre au besoin de traitements efficaces pour ces personnes, car la gestion de l'insuffisance cardiaque associée à des problèmes de pression pulmonaire peut être difficile. Les participants à cette étude recevront plusieurs doses élevées de JK07, dans le cadre d'un essai en ouvert, ce qui signifie que les chercheurs et les participants connaîtront le traitement administré. Cette étude recrutera au moins 20, voire jusqu'à 30 participants. L'essai se concentrera principalement sur l'évaluation de la sécurité et de la tolérance du médicament, ainsi que sur l'observation de tout bénéfice potentiel dans le traitement de la maladie. L'étude ne spécifie pas de résultats particuliers, mais vise à recueillir des informations précieuses sur les effets de JK07 dans ce groupe de patients.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.30 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 85 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Key Inclusion Criteria: * Participants with HF New York Heart Association Class II-III. * Participants will be classified as having HFrEF (LVEF ≤ 40%) or HFpEF (LVEF \>40% and ≤70%). * Right heart catheterization (RHC) based evidence of cpcPH: * PVR ≥2.5 WU; AND * mPAP ≥25 mmHg; AND * PAWP ≥16 mmHg Key Exclusion Criteria: * Diagnosis of PH in World Health Organization (WHO) Group 1, WHO Group 3, WHO Group 4, or WHO Group 5. * Contraindicated to RHC that can be left in place for approximately 6 hours. * A diagnosis of pre-existing lung disease including congenital abnormalities, full or partial pneumonectomy, or previous therapeutic radiation of lungs or mediastinum. * Body mass index (BMI) \>45 kg/m² at screening.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Saint Francis Heart and Vascular Institute
Tulsa, United StatesOuvrir Saint Francis Heart and Vascular Institute dans Google Maps