Recrutement imminent

Réduction de la dose de rayonnement dans l'angiographie coronaire

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But de l'étudeCette étude vise à examiner des méthodes pour réduire l'exposition aux radiations des patients subissant une coronarographie.
Ce qui est testé

Ultra low dose fluoroscopic pulse rate

+ Standard low dose fluoroscopic pulse rate
Radiothérapies
Qui peut participer

Radiation Exposure

+ Radiation Exposure to Operator
À partir de 18 ans
+6 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Interventionnel
Date de début : novembre 2025

Résumé

Sponsor principalMaimonides Medical Center
Contacts de l'étudeRichard Casazza, MAS, RT, RCIS
Dernière mise à jour : 27 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 novembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la recherche de moyens pour réduire l'exposition aux radiations des médecins effectuant une angiographie coronaire, une procédure qui examine les vaisseaux sanguins du cœur. L'objectif est de comparer deux niveaux différents de radiation utilisés lors de cette procédure : un rythme d'impulsion standard et un rythme d'impulsion ultra-faible. L'étude cible les cardiologues interventionnels qui sont souvent confrontés aux radiations comme risque professionnel et vise à déterminer si l'utilisation d'une dose plus faible peut encore effectuer la procédure de manière efficace tout en minimisant les dommages. Cela est important car la réduction de l'exposition aux radiations peut protéger à la fois les médecins et les patients impliqués, améliorant ainsi la sécurité globale dans les milieux médicaux. Les participants à l'étude subissent des procédures effectuées soit avec la dose ultra-faible, soit avec la dose standard de radiation. Cela est fait de manière aléatoire pour assurer une comparaison équitable. Les procédures se déroulent par l'artère radiale droite, qui est un point d'accès courant pour ces types de tests cardiaques. Les opérateurs portent des dispositifs spéciaux appelés dosimètres de radiation pour mesurer la quantité de radiation qu'ils reçoivent. L'étude mesurera à la fois la radiation totale et la radiation par procédure individuelle. Elle examinera également la quantité de radiation que les patients reçoivent lors de ces tests, offrant une vue d'ensemble des avantages potentiels de l'utilisation de moins de radiation lors de l'angiographie coronaire.

Titre officielEvaluation of Radiation Dose of the Operator Using an Ultra-Low Dose 3.75 Fluoroscopic Pulse Rate Versus Standard 7.5 Fluoroscopic Pulse Rate Performing Coronary Angiography Via Right Radial Artery Approach: A Randomized Clinical Trial. 
Sponsor principalMaimonides Medical Center
Contacts de l'étudeRichard Casazza, MAS, RT, RCIS
Dernière mise à jour : 27 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
338 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Radiation Exposure
Radiation Exposure to Operator
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Operators using the right radial approach as a primary access site

Patients of any sex and gender

Patients Age > 18 years old

Patients undergoing diagnostic coronary angiogram from in-patient and out-patient settings from the right radial artery approach

2 critères d'exclusion empêchent la participation
All operators performing cardiac catheterization from an access point other than the right radial artery

All patients undergoing cardiac catheterization from an access point other than the right radial artery

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Radiation exposure to the operator performing diagnostic coronary angiography via right radial artery approach utilizing an ultra-low dose fluoroscopic pulse rate of 3.75 frames per second
Groupe II
Comparateur actif
Radiation exposure to the operator performing diagnostic coronary angiography via right radial artery approach utilizing a standard low dose fluoroscopic pulse rate of 7.5 frames per second
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

To observe the difference of radiation exposure (cumulative and normalized) at the level of the thorax, left eye, and right eye of the operator comparing a 7.5 fluoroscopic pulse rate and an ultra-low 3.75 fluoroscopic pulse rate
Objectifs secondaires

To observe the difference of radiation exposure to the patient (dose area product, milligray) comparing a 7.5 fluoroscopic pulse rate and an ultra-low 3.75 fluoroscopic pulse rate

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Maimonides Medical CenterBrooklyn, United StatesVoir le site

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