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Sécurité et effets de MDI-2517 chez des volontaires sains

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But de l'étudeCette étude vise à évaluer la sécurité et les effets de MDI-2517 chez des volontaires en bonne santé.
Ce qui est testé

MDI-2517 800mg

+ Placebo
+ MDI-2517 1600mg
Médicament
Autre
Qui peut participer

Safety After Oral Intake

De 18 à 55 ans
+37 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : novembre 2025

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Résumé

Sponsor principalMDI Therapeutics, Inc.
Contacts de l'étudeJessica Reed, PhD
Dernière mise à jour : 24 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 4 novembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à déterminer si le médicament MDI-2517 est sûr à utiliser et à comprendre comment il affecte le corps chez des individus en bonne santé. L'étude cible des participants en bonne santé afin de s'assurer que toute observation est strictement due au médicament, plutôt qu'à des conditions de santé sous-jacentes. En identifiant d'éventuels effets secondaires et en comprenant comment le médicament se comporte dans le corps, cette recherche pourrait ouvrir la voie à de futurs traitements impliquant le MDI-2517, aidant potentiellement au développement de nouveaux médicaments. Les participants à cette étude recevront soit une dose unique, soit plusieurs doses de MDI-2517. L'essai implique une surveillance rapprochée des participants pour tout événement indésirable, tout changement des signes vitaux et toute modification des résultats des tests de laboratoire. De plus, des électrocardiogrammes et les niveaux de médicament dans le sang et les urines seront analysés. Cette surveillance complète aide les chercheurs à recueillir des informations détaillées sur la sécurité du médicament et sur la manière dont il est traité par le corps, contribuant ainsi à la compréhension globale de ses effets.

Titre officielA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Single and Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MDI-2517 in Healthy Participants 
Sponsor principalMDI Therapeutics, Inc.
Contacts de l'étudeJessica Reed, PhD
Dernière mise à jour : 24 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
52 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent les traitements les uns après les autres, selon une séquence prédéfinie. Le traitement suivant peut dépendre de la façon dont le participant réagit au précédent.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 55 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Safety After Oral Intake
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Capable to understand the study procedures and providing signed informed consent as described Section 8.2, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol
Healthy male and female participants 18 to 55 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent
Body weight of a minimum 50 kg for men and 45 kg for women and body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 32 kg/m2
Participants who are generally healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring

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28 critères d'exclusion empêchent la participation
Major medical illness or unstable medical condition within 6 months of screening that in the opinion of the investigator may interfere with the participant's ability to comply with study procedures and abide by study restrictions, or with the ability to interpret safety data that would prevent completion of study procedures or assessments
Any clinically significant abnormal finding at Screening during the physical examination or a clinically significant history of neurological, endocrine, cardiovascular, respiratory, hematological, immunological, psychiatric, gastrointestinal, renal, hepatic, and metabolic disease
Chronic or ongoing active infectious disease requiring systemic treatment including, but not limited to, chronic renal infection, chronic chest infection with bronchiectasis, and tuberculosis
Any acute infections within 14 days of screening

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
5 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
SAD cohort 1 will receive a single oral dose of 2400 mg of MDI-2517 or matching placebo
Groupe II
Comparateur actif
SAD cohort 2 will receive a single oral dose up to 3600 mg of MDI-2517 or matching placebo.
Groupe III
Comparateur actif
MAD cohort 1 will receive a total daily dose of 800 mg of MDI-2517 or matching placebo administered either once daily (QD) or twice daily (BID).
Groupe IV
Comparateur actif
MAD cohort 2 will receive a total daily dose of up to 1600 mg of MDI-2517 or matching placebo administered either QD or BID.
Groupe 5
Comparateur actif
MAD cohort 3 will receive a total daily dose of up to 2400 mg of MDI-2517 or matching placebo administered either QD or BID.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Evaluate the safety of single and multiple ascending oral doses of MDI-2517 in healthy participants. This outcome will be measured using: the number of participants with adverse events (AEs), with abnormal laboratory tests results (chemistry, hematology, coagulation), abnormal vital signs and changes in electrocardiogram" * The type, incidence, severity, seriousness, and relatedness of adverse events (AEs) * The type, incidence, and severity of laboratory abnormalities and changes (chemistry, hematology, coagulation) * Changes in vital signs, and changes in electrocardiogram (ECG QT prolongation) at specified timepoints
Objectifs secondaires

Evaluate the plasma pharmacokinetic (PK) profile of MDI-2517 following ascending single oral doses of MDI2517 in healthy participants. This outcome - the PK profile of MDI-2517- will be measured by analyzing blood samples measuring: Cmax; tmax; AUC0-24; AUC0-t; AUC0-inf; t½; λz; CL/F; Vz/F; and linearity factor)

Evaluate the plasma PK profile of MDI-2517 following ascending multiple oral doses of MDI-2517 in healthy participants. This outcome - the PK profile of MDI-2517- will be measured by analyzing blood samples- and will be measured using: Cmax; Cmin; tmax; AUC0-24; AUC0-t; AUC0-inf (Day 1 only); t½; λz; CL/F; Vz/F; linearity factor; and accumulation index ratios for Cmax and AUCs.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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1951 NW 7th Avenue, Suite 180Miami, United StatesVoir le site
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