Recrutement imminent

Supplémentation en Sabroxy® pour la résistance à l'insuline et la fonction cognitive dans le trouble cognitif léger

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But de l'étudeCette étude vise à évaluer si la supplémentation en Sabroxy peut améliorer la résistance à l'insuline et la fonction cognitive chez les personnes souffrant de troubles cognitifs légers.
Ce qui est testé

Sabroxy®

+ Placebo
Complément alimentaire
Autre
Qui peut participer

Insulin Resistance
+1

+ Mild Cognitive Impairment
+ Cognitive Decline
De 35 à 80 ans
+22 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : novembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSF Research Institute, Inc.
Contacts de l'étudeDr. John Ademola
Dernière mise à jour : 28 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 17 novembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer comment un complément alimentaire appelé Sabroxy® pourrait aider les personnes souffrant de troubles cognitifs légers (MCI) et de résistance à l'insuline. Les MCI peuvent souvent survenir avec des conditions telles que la résistance à l'insuline et l'inflammation, qui sont connues pour augmenter le risque de maladies liées au cerveau. Le Sabroxy® est dérivé de l'écorce de l'arbre Oroxylum indicum et est traditionnellement utilisé en médecine ayurvédique. Il a montré des promesses dans des études précédentes pour son potentiel à soutenir la santé cérébrale et à réguler les niveaux de sucre dans le sang. Cette recherche est importante car elle cherche à trouver une méthode naturelle pour améliorer à la fois la fonction cérébrale et le contrôle de la glycémie chez les personnes confrontées à ces premiers signes de déclin métabolique et cognitif. Les participants à l'étude sont répartis au hasard pour recevoir soit du Sabroxy®, soit un placebo, une pilule inoffensive sans principes actifs, une fois par jour pendant huit semaines. L'objectif principal est de voir si le Sabroxy® peut réduire la résistance à l'insuline, une mesure de la manière dont le corps utilise le glucose. En outre, l'étude vérifie les améliorations de la mémoire et des compétences de réflexion à l'aide de divers tests, et examine les changements dans certaines substances chimiques dans le sang qui sont liées à la santé cérébrale et à l'inflammation. L'essai a lieu à l'Institut de recherche de San Francisco et comprend des vérifications de sécurité telles que le suivi des effets secondaires et des évaluations de santé régulières. Ces mesures aident à garantir que l'étude est menée en toute sécurité et fournissent des données fiables sur l'efficacité du Sabroxy®.

Titre officielAn 8-week Study Evaluating the Effects of a Dietary Supplement (Sabroxy®) on Insulin Resistance and Cognitive Function in Subjects With Mild Cognitive Impairment and Insulin Resistance 
Sponsor principalSF Research Institute, Inc.
Contacts de l'étudeDr. John Ademola
Dernière mise à jour : 28 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
120 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 35 à 80 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Insulin Resistance
Mild Cognitive Impairment
Cognitive Decline
Neurodegenerative Disorders
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
En bonne santé générale
Femmes ou hommes, adultes regroupés par âge comme suit :
Dépistage MoCA inférieur à 26
Glycémie à jeun lors du dépistage de 100 à 135 mg/dL

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14 critères d'exclusion empêchent la participation
Avoir participé à un essai clinique impliquant la zone de test dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude au SFRI ou dans un autre centre de recherche ou cabinet médical.
Utilisation actuelle ou utilisation régulière de corticostéroïdes (systémiques ou topiques, à l'exception des formes nasales ou oculaires) au cours des 4 dernières semaines (y compris, mais sans s'y limiter, la bétaméthasone, le clobétasol, la desoximétasone, la diflorasone, la fluocinonide, l'halcinonide et l'halobétasol).
Antécédents pertinents ou présence de tout trouble médical susceptible d'interférer avec cette étude (par exemple, malabsorption, maladies gastro-intestinales chroniques, dépression sévère, survenue d'une maladie cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois, etc.)
Avoir des chirurgies ou des procédures médicales invasives prévues pendant l'étude. Les procédures ou chirurgies non invasives seront examinées pour leur impact sur les résultats de l'étude et leur acceptabilité par l'investigateur ou son représentant.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Subjects are to take two capsules with water in the am.
Groupe II
Placebo
Subjects are to take two capsules with water in the am.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Insulin resistance will be evaluated using the Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), calculated from fasting glucose and fasting insulin levels. The objective is to determine the mean change in HOMA-IR from baseline to Week 8 between the Sabroxy® and placebo groups.
Objectifs secondaires

Cognitive performance will be assessed using the Immediate Word Recall test to evaluate short-term memory and verbal learning. The mean change in recall score from baseline to Week 8 will be compared between groups.

Numeric Working Memory test will assess attention, working memory capacity, and processing speed. The change in mean score from baseline to Week 8 will be evaluated between Sabroxy® and placebo groups.

Participants' self-reported everyday cognitive lapses will be evaluated using the Cognitive Failures Questionnaire (CFQ), a 25-item self-assessment scale that measures the frequency of attention, perception, memory, and action failures in daily life. Each item is scored on a 5-point Likert scale (0 = never, 4 = very often), yielding a total score range of 0 to 100, with higher scores indicating greater perceived cognitive failures (worse performance). The change in CFQ total score from baseline to Week 8 will be analyzed to assess improvement in self-perceived cognitive function.

Global cognitive function will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), a 30-point screening tool designed to detect mild cognitive impairment. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better global cognitive performance. The change in MoCA total score from baseline to Week 8 will be analyzed to evaluate overall cognitive improvement following intervention.

Serum BDNF levels will be quantified to assess neuroplasticity response. Mean change in BDNF concentration from baseline to Week 8 will be compared between study groups.

Systemic inflammation will be assessed through serum hs-CRP concentration. Mean change from baseline to Week 8 will be compared between Sabroxy® and placebo groups.

Oxidative stress will be assessed by measuring malondialdehyde (MDA) levels in serum using a validated spectrophotometric assay. MDA is a biomarker of lipid peroxidation, and its concentration will be expressed in micromoles per liter (µmol/L). The change in MDA concentration from baseline to Week 8 will be analyzed to evaluate the effect of Sabroxy® supplementation on oxidative stress.

The ratio of phosphorylated tau to amyloid beta will be evaluated as a neurodegeneration-related biomarker. Mean change from baseline to Week 8 will be compared between groups.

Antioxidant enzyme activity will be evaluated by measuring superoxide dismutase (SOD) activity in serum using a validated spectrophotometric method. SOD activity will be expressed in units per milliliter (U/mL), where higher activity indicates greater antioxidant defense. The change in SOD activity from baseline to Week 8 will be analyzed to assess improvements in antioxidant status.

Antioxidant defense will also be evaluated through glutathione peroxidase (GPx) enzyme activity in serum, measured via a validated spectrophotometric assay. GPx activity will be expressed in units per milliliter (U/mL), with higher values indicating stronger antioxidant protection. The change in GPx activity from baseline to Week 8 will be analyzed to determine the impact of Sabroxy® on enzymatic antioxidant function.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
San Francisco Research InstituteSan Francisco, United StatesVoir le site
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